肥満手術患者のための電話ベースの認知行動療法: パイロット研究
2015年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto
肥満手術は極度の肥満患者にとって最も効果的な治療法です。
心理学的介入は、肥満手術プログラムでは日常的に提供されるわけではありません。
予備的な証拠は、認知行動療法（CBT）が過食症を減らし、手術結果を改善するのに効果的である可能性を示唆しています。
現在の研究では、通常の標準治療に電話ベースのCBT（Tele-CBT）を追加することが、通常の標準治療単独よりも効果的かどうか、また肥満手術の前または後に実施した場合に効果的かどうかを検討する。
調査の概要
詳細な説明
予備研究では、CBTが摂食障害を軽減し、手術結果を改善するのに効果的である可能性があることが示唆されています。
しかし、これまでの研究では、対面で行われるグループベースのCBTが検討されており、ほとんどの患者は病院での毎週の治療予約に現実的に出席することができません。 電話ベースの CBT では、夜間や週末にサービスを提供できるため、仕事を辞めて病院の予約に行く必要がなくなり、利便性が高まります。 肥満手術患者に対する電話ベースの CBT の有効性または実現可能性を調査した発表された研究はありません。 この研究では、肥満手術患者における通常の標準治療の補助治療としての Tele-CBT の有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が上手
- インターネットに接続できる電話とコンピュータを利用できること
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 積極的な自殺願望
- 重度の精神疾患
- 活動性の重度のうつ病
- 活動性の重度の不安症
- 活動性心的外傷後ストレス障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前CBT
このグループは肥満手術の前にCBT（電話ベースの認知行動療法）を受けます。
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認知行動療法 (CBT) の 6 セッション (各セッション約 60 分)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後CBT
このグループは肥満手術後にCBT（電話ベースの認知行動療法）を受けます。
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認知行動療法 (CBT) の 6 セッション (各セッション約 60 分)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 週間は毎週、介入後は肥満手術後 6 か月および 1 年後
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うつ病の重症度を9項目の自己申告尺度である「患者健康質問票」（PHQ-9）で測定
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ベースライン、最長 6 週間は毎週、介入後は肥満手術後 6 か月および 1 年後
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不安の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
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不安の重症度を7項目で自己申告する「全般性不安障害アンケート」（GAD-7）により測定
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ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
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健康関連の生活の質を評価する 36 項目の自己報告尺度である「簡易健康調査」(SF-36) によって測定されます。
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ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年後
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摂食病態の変化
時間枠：ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年
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「過食症スケール」（BES）および「感情的摂食スケール」（EES）によって測定されます。
BES は 16 項目の自己申告尺度で、特に肥満者向けに設計されており、過食行為とそれに関連する認知や感情を評価します。
EES は、食事によるネガティブな感情に対処する傾向を評価する 25 項目の自己申告尺度です。
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ベースライン、介入後、肥満手術後 6 か月、および 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術の前後での Tele-CBT の結果の改善の比較
時間枠：1年間のフォローアップ
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被験者の半数は手術前にCBT介入を受け、半数は手術後にCBT介入を受ける。手術後1年まで追跡調査が行われます。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sagar V Parikh, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Raed Hawa, MD,、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Stephanie Cassin, MD、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Susan Wnuk, MD、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Rachel Strimas、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。