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細胞質内精子注入を受ける反応不良の女性における卵子成熟に対する低用量hCGの有効性

2012年1月10日 更新者：Royan Institute

ICSIを受ける反応不良の女性における卵巣刺激に対する低用量hCGの卵子成熟に対する有効性：前向きランダム化対照試験

この研究は、細胞質内精子注入（ICSI）治療を受けている反応不良の患者73名を対象に、卵巣刺激のための卵母細胞成熟に対する低用量hCGの卵胞期後期投与の有効性を評価する前向き無作為化並行対照試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、すべての適格な患者は、並べ替えブロックランダム化法によって3つの研究グループにランダムに割り当てられました：グループA（対照グループ）には組換えFSHのみが投与され、グループBには卵胞期後期に100IU hCGが補充されたrFSHが投与されました。 グループCには、卵胞期後期に200IU hCGを補充したrFSHを投与した。

患者全員が標準的な長期プロトコールを受け、前の周期の 17 日目から GnRH-a (Suprefact) 0.5cc の皮下投与を開始し、その 14 日後に排卵誘発を開始しました。

患者は次の刺激プロトコルに従って分類されました。

グループ A (対照グループ): 300 IU r-FSH を刺激サイクルの最初の 5 日間投与しました。 次に、反応を監視するために最初の超音波スキャンが実行されました。 この段階で、rFSH の用量は卵巣の反応に応じて調整され、排卵時 hCG 投与の日まで継続されました。

グループB: 卵胞サイズ(14mm)に基づいて、卵胞後期に100 IU hCGを毎日投与するrFSHを補充。

グループ C: 卵胞サイズ (14mm) に基づいて、卵胞後期に毎日 200 IU hCG を投与する rFSH を補充しました。

妊娠の結果を評価するために、胚移植の 2 週間後に血清 hCG を測定しました。 臨床的妊娠は、胚移植後 4 週間の超音波検査での胎嚢の観察と胎児心拍数によって定義されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

37年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ESHREの定義[20]による排卵誘発に対する卵巣の反応が不良であり、母体の高齢、以前のIVF/ICSI治療における卵巣反応の低下歴、卵巣予備能検査の異常など、反応不良の定義に必要な基準のうち少なくとも2つが存在する(胞状卵胞数 < 5)
  2. ICSI 治療の適応、2 サイクル目または 3 サイクル目
  3. 37歳から43歳まで
  4. 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. 2つの機能的な卵巣が存在し、過去に卵巣手術を受けていない
  6. 最近の子宮卵管造影検査または子宮鏡検査による評価に基づく、正常な子宮腔および 2 本の正常な管の存在
  7. 基礎（2日目または3日目）血清FSHレベル≤13 IU/L
  8. 正常な精液分析
  9. 子宮内膜症の病歴や兆候がない
  10. 未治療の内分泌疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rFSH
卵巣刺激のための組換えFSHの投与。
薬：rFSH
卵巣刺激のためのrFSHの投与。
実験的：hCG(100IU)
卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100U) の投与。
薬：hCG
卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100IU) の投与。
薬：hCG
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。
実験的：hCG(200IU)
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。
薬：hCG
卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100IU) の投与。
薬：hCG
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵母細胞の数
時間枠：採卵後最大2時間
成熟卵子数の評価 採卵後最大2時間
採卵後最大2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取した卵子の数
時間枠：採卵後最大1時間
採卵数の評価 採卵後1時間まで
採卵後最大1時間
生成された胚の数
時間枠：採卵後最大48～72時間
採卵後 48 ～ 72 時間までに生成された胚の数を評価します。
採卵後最大48～72時間
生成された胚の品質
時間枠：採卵後最大48～72時間
採卵後 48 ～ 72 時間までに生成された胚の品質を評価します。
採卵後最大48～72時間
移植胚数
時間枠：胚移植の時
胚移植時に移植胚の数を評価します。
胚移植の時
移植胚の品質
時間枠：胚移植の時
胚移植時に移植胚の品質を評価します。
胚移植の時
着床率
時間枠：胚移植後4週間
胚移植後 4 週間の着床率を評価します。
胚移植後4週間
化学的妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
胚移植後 2 週間の化学的妊娠率を評価します。
胚移植後2週間
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週間
胚移植後 4 週間の臨床妊娠率を評価します。
胚移植後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royan Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tahereh Madani, MD、Scientist
  • 主任研究者：Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc、Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Royan-Emb-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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