細胞質内精子注入を受ける反応不良の女性における卵子成熟に対する低用量hCGの有効性
ICSIを受ける反応不良の女性における卵巣刺激に対する低用量hCGの卵子成熟に対する有効性：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての適格な患者は、並べ替えブロックランダム化法によって3つの研究グループにランダムに割り当てられました：グループA（対照グループ）には組換えFSHのみが投与され、グループBには卵胞期後期に100IU hCGが補充されたrFSHが投与されました。 グループCには、卵胞期後期に200IU hCGを補充したrFSHを投与した。
患者全員が標準的な長期プロトコールを受け、前の周期の 17 日目から GnRH-a (Suprefact) 0.5cc の皮下投与を開始し、その 14 日後に排卵誘発を開始しました。
患者は次の刺激プロトコルに従って分類されました。
グループ A (対照グループ): 300 IU r-FSH を刺激サイクルの最初の 5 日間投与しました。 次に、反応を監視するために最初の超音波スキャンが実行されました。 この段階で、rFSH の用量は卵巣の反応に応じて調整され、排卵時 hCG 投与の日まで継続されました。
グループB: 卵胞サイズ(14mm)に基づいて、卵胞後期に100 IU hCGを毎日投与するrFSHを補充。
グループ C: 卵胞サイズ (14mm) に基づいて、卵胞後期に毎日 200 IU hCG を投与する rFSH を補充しました。
妊娠の結果を評価するために、胚移植の 2 週間後に血清 hCG を測定しました。 臨床的妊娠は、胚移植後 4 週間の超音波検査での胎嚢の観察と胎児心拍数によって定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ESHREの定義[20]による排卵誘発に対する卵巣の反応が不良であり、母体の高齢、以前のIVF/ICSI治療における卵巣反応の低下歴、卵巣予備能検査の異常など、反応不良の定義に必要な基準のうち少なくとも2つが存在する(胞状卵胞数 < 5)
- ICSI 治療の適応、2 サイクル目または 3 サイクル目
- 37歳から43歳まで
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 2つの機能的な卵巣が存在し、過去に卵巣手術を受けていない
- 最近の子宮卵管造影検査または子宮鏡検査による評価に基づく、正常な子宮腔および 2 本の正常な管の存在
- 基礎（2日目または3日目）血清FSHレベル≤13 IU/L
- 正常な精液分析
- 子宮内膜症の病歴や兆候がない
- 未治療の内分泌疾患がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rFSH
卵巣刺激のための組換えFSHの投与。
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卵巣刺激のためのrFSHの投与。
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実験的：hCG(100IU)
卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100U) の投与。
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卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100IU) の投与。
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。
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実験的：hCG(200IU)
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。
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卵巣刺激のため後期卵胞低用量 hCG(100IU) の投与。
卵巣刺激のための後期卵胞低用量 hCG (200IU) の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟卵母細胞の数
時間枠：採卵後最大2時間
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成熟卵子数の評価 採卵後最大2時間
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採卵後最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取した卵子の数
時間枠：採卵後最大1時間
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採卵数の評価 採卵後1時間まで
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採卵後最大1時間
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生成された胚の数
時間枠：採卵後最大48～72時間
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採卵後 48 ～ 72 時間までに生成された胚の数を評価します。
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採卵後最大48～72時間
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生成された胚の品質
時間枠：採卵後最大48～72時間
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採卵後 48 ～ 72 時間までに生成された胚の品質を評価します。
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採卵後最大48～72時間
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移植胚数
時間枠：胚移植の時
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胚移植時に移植胚の数を評価します。
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胚移植の時
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移植胚の品質
時間枠：胚移植の時
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胚移植時に移植胚の品質を評価します。
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胚移植の時
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着床率
時間枠：胚移植後4週間
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胚移植後 4 週間の着床率を評価します。
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胚移植後4週間
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化学的妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
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胚移植後 2 週間の化学的妊娠率を評価します。
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胚移植後2週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週間
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胚移植後 4 週間の臨床妊娠率を評価します。
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胚移植後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tahereh Madani, MD、Scientist
- 主任研究者：Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc、Scientist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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rFSHの臨床試験
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Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya募集
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AG完了