このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術後の糖尿病再発のメカニズム (LAF26)

2017年1月30日 更新者：Blandine Laferrere
この研究の目的は、胃バイパス術（GBP）、腹腔鏡下調整式胃バンディング術（LAGB）、垂直スリーブ型胃切除術（VSG）が血糖コントロールに影響を与えるさまざまなメカニズムを調査することです。 私たちは、GBP、LAGB、またはVSG後の2型糖尿病の病的肥満患者における、短期および長期における体重減少と腸内ペプチドの変化の役割を理解したいと考えています。 2つの手術グループは、腸内ホルモンレベル、インスリン分泌、血糖コントロールの観点から、10％相当の体重減少時と手術後の比較が行われる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃バイパス手術 (GBP) 後の 2 型糖尿病 (T2DM) の寛解のメカニズムは不明です。 腸内ホルモンであるインクレチンのレベルと、T2DM では障害を受けるインスリン分泌に対するその影響は、GBP 後に顕著に増加します。 体重減少ではなく、GBP の解剖学的変化がインクレチンの変化の原因であると考えられます。 この提案の目的は、GBP、腹腔鏡下調節可能胃バンディング術 (LAGB)、および垂直スリーブ状胃切除術 (VSG) が血糖コントロールに影響を与えるさまざまなメカニズムを調査することです。 我々は、GBP、LAGB、またはVSG後のT2DMの病的患者における短期および長期における体重減少と腸内ペプチドの変化の役割を理解したいと考えています。

目的 1: T2DM の肥満患者における、GBP、LAGB、または VSG 後、GBP の前後 1 か月、または LAGB または VSG 後の同等の体重減少の前後におけるインクレチン レベルの短期変化と影響を研究します。

目的 2: GBP、LAGB、または VSG 後の T2DM 患者における、インスリン分泌に対するインクレチンの効果の長期 (手術後 12 か月および 24 か月後) の変化を研究します。

目的 3: GBP、VSG、または LAGB 後の T2DM 患者を対象に、手術前と手術後 24 か月後の、最小モデルで測定した、IV グルコースに対するインスリン分泌の変化 (AIRg) とインスリン感受性 (Si) を研究します。管理された食事条件下での体重の安定性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: GBP、LAGB、または VSG 後の被験者

  • ニューヨーク市マンハッタンのセント・ルークス・ルーズベルト病院センターでの4回の研究訪問に参加できる必要があります
  • 手術前の2型糖尿病の病歴

包含基準:

  • 35 < BMI < 50
  • 非喫煙者
  • 総体重 < 300ポンド
  • 30歳<年齢<60歳
  • HbA1c < 9%
  • 安静時血圧 < 160/100 mmHg
  • ベータブロッカーは2週間前に中止
  • 空腹時トリグリセリド濃度 < 600 mg/dl (患者は脂質異常症の薬を服用している可能性があります)
  • 最近（過去6か月以内）のCHD病歴がない（血管形成術または冠状動脈バイパス手術の既往歴があり、通常の負荷試験はok）

除外基準:

  1. 異常な甲状腺、腎機能、抗てんかん療法を必要とする既知の吸収不良症候群または発作性疾患、および/または正常限界を3倍上回る肝臓酵素の上昇を有する患者。
  2. 患者は、胃バイパス手術を受けることができないような糖尿病による重大な二次合併症を患っていてはなりません。 これには、重大な精神疾患、腎臓疾患、神経疾患、または既知の活動性冠動脈疾患が含まれます。
  3. 肥満手術を受けることが安全ではないことを示す最大運動負荷テスト中の異常。
  4. 現在妊娠中または授乳中の方。
  5. 既知の心血管疾患
  6. 現在粘膜（胃腸、呼吸器、泌尿生殖器）または皮膚（蜂窩織炎）感染症を患っている患者
  7. HbA1c >9%で、登録の6年以上前に糖尿病と診断されている、または登録時にインスリンまたはTZD（アバンディア、アクトス、エクセナチド、DPP-IV阻害剤など）を服用している患者。
  8. 慢性下痢、憩室炎、過敏性腸症候群などの腸疾患と診断された患者。 これらの臨床状態は、H2 呼気検査の収集と解釈を妨げます。
  9. 研究者が候補者をこの研究への参加に適さないと判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胃バイパス術（GBP）の対象者
肥満の治療のためにRoux-en-Y胃バイパス手術を受けている被験者が研究に登録されています。
手順：ルーアンワイ胃バイパス
胃をステープルで留めて小さな袋にし、元の胃の残りの部分を迂回して小腸に直接接続する外科的手法。 手術の目的は減量です。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下調節可能胃バンディング（LAGB）の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために腹腔鏡による調節可能な胃バンディング手術を受けています。
手順：腹腔鏡による調整可能な胃バンド
膨張可能なシリコン装置を胃の上部の周囲に配置して、より小さな胃袋を作成する外科的手法。 手術の目的は減量です。
アクティブコンパレータ：垂直スリーブ型胃切除術 (VSG) の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために垂直スリーブ型胃切除術を受けています。
手順：垂直スリーブ状胃切除術
胃の大部分を切除し、小さな胃袋だけを残す外科手術。 手術の目的は減量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のインスリン分泌の違い。
時間枠：手術後0～48ヵ月
研究者らは、3 つのグループにおける経口および静脈内栄養およびホルモン刺激に応じたインスリン分泌を評価します。
手術後0～48ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のインクレチンホルモン反応の違い。
時間枠：手術後0～48ヵ月
研究者らは、GBP後の経口グルコース刺激に対する内因性インクレチン反応を評価する予定です。
手術後0～48ヵ月
グループ間の体組成の違い
時間枠：手術後0～48ヵ月
研究者は、3 つのグループの体組成 (脂肪量と脂肪分布) を評価します。
手術後0～48ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Blandine Laferrere

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAO1101
  • R01DK067561 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理