Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy relapsu diabetu po bariatrické chirurgii (LAF26)

30. ledna 2017 aktualizováno: Blandine Laferrere
Cílem této studie je prozkoumat různé mechanismy, kterými gastrický bypass (GBP), laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) a vertikální rukávová gastrektomie (VSG) ovlivňují kontrolu glukózy. Chceme porozumět roli úbytku hmotnosti versus změny ve střevních peptidech v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u morbidně obézních pacientů s diabetem mellitus 2. typu po GBP, LAGB nebo VSG. 2 chirurgické skupiny budou porovnány při 10% ekvivalentním úbytku hmotnosti a po operaci, pokud jde o hladiny střevních hormonů, sekreci inzulínu a kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanismy remise diabetu 2. typu (T2DM) po gastrickém bypassu (GBP) jsou nejasné. Hladiny inkretinů střevních hormonů a jejich vliv na sekreci inzulínu, která je u T2DM narušena, se po GBP výrazně zvyšují. Zdá se, že za změny inkretinů jsou zodpovědné spíše anatomické změny GBP než úbytek hmotnosti. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat různé mechanismy, kterými GBP, laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) a vertikální rukávová gastrektomie (VSG) ovlivňují kontrolu glukózy. Chceme porozumět roli úbytku hmotnosti versus změny ve střevních peptidech v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u morbidně pacientů s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG.

CÍL 1: Bude studovat krátkodobé změny hladin a účinku inkretinů u obézních jedinců s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG, před a 1 měsíc po GBP nebo před a po ekvivalentním úbytku hmotnosti po LAGB nebo VSG.

CÍL 2: Bude studovat dlouhodobé (12 a 24 měsíců po operaci) změny inkretinového účinku na sekreci inzulínu u pacientů s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG.

CÍL 3: Bude studovat změny sekrece inzulínu na IV glukózu (AIRg) a citlivost na inzulín (Si), měřené minimálním modelem, u pacientů s T2DM po GBP, VSG nebo LAGB, před a 24 měsíců po operaci, při stabilita hmotnosti za podmínek kontrolované stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Předměty příspěvku GBP, LAGB nebo VSG

  • Musí být schopen absolvovat 4 studijní pobyty v St. Luke's Roosevelt Hospital Center na Manhattanu, New York City
  • Anamnéza diabetu 2. typu před operací

Kritéria pro zařazení:

  • 35 < BMI < 50
  • Nekuřák
  • Celková tělesná hmotnost < 300 LBS
  • 30<Věk<60
  • HbA1c < 9 %
  • Klidový krevní tlak < 160/100 mmHg
  • Betablokátory vysazeny 2 týdny předtím
  • Koncentrace triglyceridů nalačno < 600 mg/dl (pacient může užívat léky na dyslipidémii)
  • Bez nedávné (během posledních 6 měsíců) anamnézy ICHS (předchozí anamnéza angioplastiky nebo bypassu koronární tepny s normálním zátěžovým testem v pořádku)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy, ledvin, známým malabsorpčním syndromem nebo záchvatovým onemocněním vyžadujícím antiepileptickou léčbu a/nebo zvýšením jaterních enzymů třikrát nad normální limit.
  2. Pacienti by neměli mít významné sekundární komplikace diabetu, které by znemožnily podstoupit operaci bypassu žaludku. To by zahrnovalo významné psychiatrické, renální nebo neurologické nebo známé aktivní onemocnění koronárních tepen.
  3. Jakákoli abnormalita během zátěžového testu při maximální zátěži, která naznačuje, že by nebylo bezpečné podstoupit bariatrickou operaci.
  4. V současné době těhotná nebo kojící.
  5. Známé kardiovaskulární onemocnění
  6. Pacient s aktuální slizniční (gastrointestinální, respirační, urogenitální) nebo kožní (celulitida) infekcí
  7. HbA1c >9 % a diabetes diagnostikovaný více než 6 let před zařazením do studie nebo pacienti užívající v době zařazení inzulín nebo TZD (Avandia, Actos, Exenatid, inhibitory DPP-IV atd.).
  8. Pacienti s diagnózou střevních onemocnění, jako je chronický průjem, divertikulitida nebo syndrom dráždivého tračníku. Tyto klinické stavy by narušovaly sběr a interpretaci dechového testu H2.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejících může způsobit, že kandidát nebude vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s bypassem žaludku (GBP).
Subjekty zařazené do studie, které dostávají chirurgickou techniku ​​Gastrického bypassu Roux-en-Y k léčbě jejich obezity.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Chirurgická technika, při které se žaludek sepne do menšího váčku a poté se připojí přímo k tenkému střevu, přičemž se obejde zbytek původního žaludku. Cílem operace je snížení hmotnosti.
Aktivní komparátor: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) Subjekty
Subjekty zařazené do studie, které dostávají laparoskopickou nastavitelnou žaludeční bandážovou chirurgickou techniku ​​pro léčbu jejich obezity.
Postup: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická technika, při které se kolem horní části žaludku umístí nafukovací silikonová pomůcka, čímž se vytvoří menší žaludeční vak. Cílem operace je snížení hmotnosti.
Aktivní komparátor: Subjekty s vertikálním rukávem gastrektomie (VSG).
Subjekty zařazené do studie, které dostávají chirurgickou techniku ​​vertikální rukávové gastrektomie pro léčbu jejich obezity.
Postup: Gastrektomie s vertikálním rukávem
Chirurgická technika, při které se odstraní velká část žaludku a zůstane pouze menší žaludeční vak. Cílem operace je snížení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sekreci inzulínu mezi skupinami.
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci budou hodnotit sekreci inzulínu v reakci na orální a intravenózní nutriční a hormonální stimuly ve třech skupinách.
0 - 48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v odpovědi inkretinového hormonu mezi skupinami.
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci vyhodnotí endogenní inkretinovou odpověď na orální stimulaci glukózy po GBP.
0 - 48 měsíců po operaci
Rozdíl ve složení těla mezi skupinami
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci budou hodnotit složení těla (tuková hmota a distribuce tuku) ve 3 skupinách.
0 - 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blandine Laferrere

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení