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肥満手術後の糖尿病再発のメカニズム (LAF26)

2017年1月30日 更新者:Blandine Laferrere
この研究の目的は、胃バイパス術(GBP)、腹腔鏡下調整式胃バンディング術(LAGB)、垂直スリーブ型胃切除術(VSG)が血糖コントロールに影響を与えるさまざまなメカニズムを調査することです。 私たちは、GBP、LAGB、またはVSG後の2型糖尿病の病的肥満患者における、短期および長期における体重減少と腸内ペプチドの変化の役割を理解したいと考えています。 2つの手術グループは、腸内ホルモンレベル、インスリン分泌、血糖コントロールの観点から、10%相当の体重減少時と手術後の比較が行われる。

調査の概要

詳細な説明

胃バイパス手術 (GBP) 後の 2 型糖尿病 (T2DM) の寛解のメカニズムは不明です。 腸内ホルモンであるインクレチンのレベルと、T2DM では障害を受けるインスリン分泌に対するその影響は、GBP 後に顕著に増加します。 体重減少ではなく、GBP の解剖学的変化がインクレチンの変化の原因であると考えられます。 この提案の目的は、GBP、腹腔鏡下調節可能胃バンディング術 (LAGB)、および垂直スリーブ状胃切除術 (VSG) が血糖コントロールに影響を与えるさまざまなメカニズムを調査することです。 我々は、GBP、LAGB、またはVSG後のT2DMの病的患者における短期および長期における体重減少と腸内ペプチドの変化の役割を理解したいと考えています。

目的 1: T2DM の肥満患者における、GBP、LAGB、または VSG 後、GBP の前後 1 か月、または LAGB または VSG 後の同等の体重減少の前後におけるインクレチン レベルの短期変化と影響を研究します。

目的 2: GBP、LAGB、または VSG 後の T2DM 患者における、インスリン分泌に対するインクレチンの効果の長期 (手術後 12 か月および 24 か月後) の変化を研究します。

目的 3: GBP、VSG、または LAGB 後の T2DM 患者を対象に、手術前と手術後 24 か月後の、最小モデルで測定した、IV グルコースに対するインスリン分泌の変化 (AIRg) とインスリン感受性 (Si) を研究します。管理された食事条件下での体重の安定性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: GBP、LAGB、または VSG 後の被験者

  • ニューヨーク市マンハッタンのセント・ルークス・ルーズベルト病院センターでの4回の研究訪問に参加できる必要があります
  • 手術前の2型糖尿病の病歴

包含基準:

  • 35 < BMI < 50
  • 非喫煙者
  • 総体重 < 300ポンド
  • 30歳<年齢<60歳
  • HbA1c < 9%
  • 安静時血圧 < 160/100 mmHg
  • ベータブロッカーは2週間前に中止
  • 空腹時トリグリセリド濃度 < 600 mg/dl (患者は脂質異常症の薬を服用している可能性があります)
  • 最近(過去6か月以内)のCHD病歴がない(血管形成術または冠状動脈バイパス手術の既往歴があり、通常の負荷試験はok)

除外基準:

  1. 異常な甲状腺、腎機能、抗てんかん療法を必要とする既知の吸収不良症候群または発作性疾患、および/または正常限界を3倍上回る肝臓酵素の上昇を有する患者。
  2. 患者は、胃バイパス手術を受けることができないような糖尿病による重大な二次合併症を患っていてはなりません。 これには、重大な精神疾患、腎臓疾患、神経疾患、または既知の活動性冠動脈疾患が含まれます。
  3. 肥満手術を受けることが安全ではないことを示す最大運動負荷テスト中の異常。
  4. 現在妊娠中または授乳中の方。
  5. 既知の心血管疾患
  6. 現在粘膜(胃腸、呼吸器、泌尿生殖器)または皮膚(蜂窩織炎)感染症を患っている患者
  7. HbA1c >9%で、登録の6年以上前に糖尿病と診断されている、または登録時にインスリンまたはTZD(アバンディア、アクトス、エクセナチド、DPP-IV阻害剤など)を服用している患者。
  8. 慢性下痢、憩室炎、過敏性腸症候群などの腸疾患と診断された患者。 これらの臨床状態は、H2 呼気検査の収集と解釈を妨げます。
  9. 研究者が候補者をこの研究への参加に適さないと判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃バイパス術(GBP)の対象者
肥満の治療のためにRoux-en-Y胃バイパス手術を受けている被験者が研究に登録されています。
胃をステープルで留めて小さな袋にし、元の胃の残りの部分を迂回して小腸に直接接続する外科的手法。 手術の目的は減量です。
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下調節可能胃バンディング(LAGB)の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために腹腔鏡による調節可能な胃バンディング手術を受けています。
膨張可能なシリコン装置を胃の上部の周囲に配置して、より小さな胃袋を作成する外科的手法。 手術の目的は減量です。
アクティブコンパレータ:垂直スリーブ型胃切除術 (VSG) の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために垂直スリーブ型胃切除術を受けています。
胃の大部分を切除し、小さな胃袋だけを残す外科手術。 手術の目的は減量です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のインスリン分泌の違い。
時間枠:手術後0~48ヵ月
研究者らは、3 つのグループにおける経口および静脈内栄養およびホルモン刺激に応じたインスリン分泌を評価します。
手術後0~48ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のインクレチンホルモン反応の違い。
時間枠:手術後0~48ヵ月
研究者らは、GBP後の経口グルコース刺激に対する内因性インクレチン反応を評価する予定です。
手術後0~48ヵ月
グループ間の体組成の違い
時間枠:手術後0~48ヵ月
研究者は、3 つのグループの体組成 (脂肪量と脂肪分布) を評価します。
手術後0~48ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月13日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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