肥満手術後の糖尿病再発のメカニズム (LAF26)
調査の概要
詳細な説明
胃バイパス手術 (GBP) 後の 2 型糖尿病 (T2DM) の寛解のメカニズムは不明です。 腸内ホルモンであるインクレチンのレベルと、T2DM では障害を受けるインスリン分泌に対するその影響は、GBP 後に顕著に増加します。 体重減少ではなく、GBP の解剖学的変化がインクレチンの変化の原因であると考えられます。 この提案の目的は、GBP、腹腔鏡下調節可能胃バンディング術 (LAGB)、および垂直スリーブ状胃切除術 (VSG) が血糖コントロールに影響を与えるさまざまなメカニズムを調査することです。 我々は、GBP、LAGB、またはVSG後のT2DMの病的患者における短期および長期における体重減少と腸内ペプチドの変化の役割を理解したいと考えています。
目的 1: T2DM の肥満患者における、GBP、LAGB、または VSG 後、GBP の前後 1 か月、または LAGB または VSG 後の同等の体重減少の前後におけるインクレチン レベルの短期変化と影響を研究します。
目的 2: GBP、LAGB、または VSG 後の T2DM 患者における、インスリン分泌に対するインクレチンの効果の長期 (手術後 12 か月および 24 か月後) の変化を研究します。
目的 3: GBP、VSG、または LAGB 後の T2DM 患者を対象に、手術前と手術後 24 か月後の、最小モデルで測定した、IV グルコースに対するインスリン分泌の変化 (AIRg) とインスリン感受性 (Si) を研究します。管理された食事条件下での体重の安定性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: GBP、LAGB、または VSG 後の被験者
- ニューヨーク市マンハッタンのセント・ルークス・ルーズベルト病院センターでの4回の研究訪問に参加できる必要があります
- 手術前の2型糖尿病の病歴
包含基準:
- 35 < BMI < 50
- 非喫煙者
- 総体重 < 300ポンド
- 30歳<年齢<60歳
- HbA1c < 9%
- 安静時血圧 < 160/100 mmHg
- ベータブロッカーは2週間前に中止
- 空腹時トリグリセリド濃度 < 600 mg/dl (患者は脂質異常症の薬を服用している可能性があります)
- 最近(過去6か月以内)のCHD病歴がない(血管形成術または冠状動脈バイパス手術の既往歴があり、通常の負荷試験はok)
除外基準:
- 異常な甲状腺、腎機能、抗てんかん療法を必要とする既知の吸収不良症候群または発作性疾患、および/または正常限界を3倍上回る肝臓酵素の上昇を有する患者。
- 患者は、胃バイパス手術を受けることができないような糖尿病による重大な二次合併症を患っていてはなりません。 これには、重大な精神疾患、腎臓疾患、神経疾患、または既知の活動性冠動脈疾患が含まれます。
- 肥満手術を受けることが安全ではないことを示す最大運動負荷テスト中の異常。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 既知の心血管疾患
- 現在粘膜(胃腸、呼吸器、泌尿生殖器)または皮膚(蜂窩織炎)感染症を患っている患者
- HbA1c >9%で、登録の6年以上前に糖尿病と診断されている、または登録時にインスリンまたはTZD(アバンディア、アクトス、エクセナチド、DPP-IV阻害剤など)を服用している患者。
- 慢性下痢、憩室炎、過敏性腸症候群などの腸疾患と診断された患者。 これらの臨床状態は、H2 呼気検査の収集と解釈を妨げます。
- 研究者が候補者をこの研究への参加に適さないと判断するその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:胃バイパス術(GBP)の対象者
肥満の治療のためにRoux-en-Y胃バイパス手術を受けている被験者が研究に登録されています。
|
胃をステープルで留めて小さな袋にし、元の胃の残りの部分を迂回して小腸に直接接続する外科的手法。
手術の目的は減量です。
|
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下調節可能胃バンディング(LAGB)の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために腹腔鏡による調節可能な胃バンディング手術を受けています。
|
膨張可能なシリコン装置を胃の上部の周囲に配置して、より小さな胃袋を作成する外科的手法。
手術の目的は減量です。
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アクティブコンパレータ:垂直スリーブ型胃切除術 (VSG) の対象者
この研究に登録された被験者は、肥満の治療のために垂直スリーブ型胃切除術を受けています。
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胃の大部分を切除し、小さな胃袋だけを残す外科手術。
手術の目的は減量です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グループ間のインスリン分泌の違い。
時間枠:手術後0~48ヵ月
|
研究者らは、3 つのグループにおける経口および静脈内栄養およびホルモン刺激に応じたインスリン分泌を評価します。
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手術後0~48ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のインクレチンホルモン反応の違い。
時間枠:手術後0~48ヵ月
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研究者らは、GBP後の経口グルコース刺激に対する内因性インクレチン反応を評価する予定です。
|
手術後0~48ヵ月
|
グループ間の体組成の違い
時間枠:手術後0~48ヵ月
|
研究者は、3 つのグループの体組成 (脂肪量と脂肪分布) を評価します。
|
手術後0~48ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAO1101
- R01DK067561 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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