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腹部手術後の術後ガードルが肺機能、モビリゼーション、術後疼痛に及ぼす影響

2012年1月20日 更新者：Karin Strigard、Karolinska Institutet

腹部大手術後の術後ガードルの効果を評価するランダム化試験

開腹後のコルセットによる治療や、切開ヘルニアの手術、保存的治療など、日常の手術ではかなり知識が不足しています。

目的は、患者の経験と痛み、生理学、腹壁の強度に対するコルセット治療の効果を解明することです。

開腹手術後のコルセット治療の効果は、術後のコルセット使用が呼吸生理学を改善し、痛みを軽減するという仮説を用いたランダム化試験で研究されます。 一次エンドポイントは PeakCoughFlow の変化であり、二次エンドポイントは、私たちのグループが開発した腹側ヘルニア疼痛アンケート (VHPQ) によって測定された肺活量、残存量、および患者の知覚です。 この研究は 50 人の患者を対象としています。

この研究から得られた結論は、すぐに臨床に応用できる性質のものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、切開ヘルニアの治療や術前・術後のコルセットによる治療、保存的治療の手段としての日常の外科手術の知識は著しく不足しています。 長年にわたり、コルセットは外科部門で使用されてきましたが、この実践を裏付ける証拠はありません.

コルセットは高価であり、患者の十分なコンプライアンスが必要です。 コルセットの使用に関するいくつかの議論は、腹壁の痛みと緊張の軽減、切開ヘルニアの発生と再発の予防、および保守的な治療が決定された場合のトラスとしての使用です。

したがって、このプロジェクトの目的は、コルセットの使用に関する知識の欠如を改善することです.

より具体的には、このプロジェクトの目的は、コルセットの使用が身体に与える影響を明らかにすることです。

  1. 生理学的パラメータ

    • スパイロメトリー、肺活量（VC）、強制呼気量（FEV）、最大呼気流量（PEF）、咳PEFで測定

  2. 患者の快適さ、痛み、および自己認識経験

    • 痛みはVASスケールで測定。 痛みに対するVHPQ（腹側ヘルニア疼痛質問票）。 お薬の記録。 動員の等級。

コルセット治療は、心血管機能と呼吸機能、および腹腔内圧に正と負の両方の方向に影響を与えると考えられてきました. これらの影響を具体的に説明および評価する科学出版物はありません。 この理由の 1 つは、このようなパラメーターの評価が困難であり、臨床診療、たとえばスパイロメトリーで時間がかかることです。 それほど複雑ではない代替手段。 ピーク呼気流量 (PEF) は不正確すぎると見なされてきました。 しかし、最近、肺機能を測定するためのよりシンプルで効率的な測定器である最大咳気流 (PCF) が開発されました。 神経筋障害患者の肺機能検査での使用が検証されており、不十分な咳反応と粘液クリアランスのリスクを予測するために使用されます。 さらに、外来環境で簡単に使用できるポータブル デジタル スパイロメータが開発されました。 術後、肺活量の減少に伴い、同様の問題が発生する可能性があります。 したがって、コルセットが肺機能に及ぼす影響を調査することが重要です。

開腹術を受ける多くの患者は、硬膜外麻酔の結果として、また体液バランスの監視のために、術後の最初の数日間尿道カテーテルを留置しています。 尿道カテーテルは、腹腔内圧の測定も可能にします。これは、体血圧の測定とともに、さまざまな治療グループを比較するために使用できる生理学的パラメーターの適切な推定値を提供します。

開腹術後のコルセットの術後使用に関するランダム化比較試験。

仮説: 術後のコルセットの使用は、他の肺活量測定パラメータを損なうことなく、PCF を使用して測定される呼吸生理学を改善します。 コルセットはまた、手術後の痛みや不快感を軽減します。

カロリンスカ大学病院の消化器外科センターで開腹術を受けている連続した患者は、一方の腕が術後 5 日間コルセットを受け、もう一方の腕が開腹後にコルセットを受けないランダム化研究への参加を受け入れるかどうか尋ねられます。 一次エンドポイントは PCF の変化であり、二次エンドポイントは VHPQ によって測定される肺活量、残存量、および患者の知覚です。 豊富な経験を持つGCPの訓練を受けた研究看護師が、データの監視と収集を担当します。 PCF は、ポータブル PCF 装置 (ピーク流量計、HS Clerment Clarke International) を使用して測定されますが、他の肺活量測定パラメーターは、ポータブル コンピュータ支援バイタルグラフ (IM-Medico ML 2525) を使用して測定されます。 患者の痛みと機能状態は、上記の VHPQ と EuroQoL を使用して測定されます。

以前の測定に基づいて、コルセットなしの通常の PCF は約 360ml/分であると想定されています。 標準偏差が 40ml/分で、コルセットがパフォーマンスを 10% 改善すると仮定すると、95% の有意水準と 80% の検出力で、各グループに 21 人の患者 (合計 42 人) が必要になります。 患者のドロップアウトを補うために、50人の患者を含める予定です。 腹圧が 28cmH2O を超えた場合、または創傷感染の兆候がある場合は、コルセットを取り外します。 創傷は、すべての患者で 5 日目に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14146
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • karin strigård, ass prof
        • 副調査官：
          • Ulf Gunnarsson, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究への参加は、結腸直腸外科病棟の正常な集団を反映するために行われます。

包含基準:

  • -正中切開が12cmを超える開腹手術を受けている患者
  • 18歳以上
  • 病棟滞在予定日数10日以内
  • 自宅での酸素治療を受けていない

除外基準は最小限に抑えられていますが、明らかな交絡を避けるために作成されています

除外基準:

  • 認知症
  • 指示が理解できない
  • 子供 (18 歳未満)
  • プロジェクト期間中、他の調査に関与しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ノーガードル術後
大規模な腹部手術を受ける患者は、個別化されたガードルを取得しません。 肺機能や痛みなどの機能的転帰を毎日測定します。 参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。
手順：ガードルなし
術後5日間はガードルを着用しない
他の：ガードル術後
大規模な腹部手術を受ける患者は、個別化されたガードルを取得します。 肺機能や痛みなどの機能的転帰を毎日測定します。 参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。
手順：ガードル
術後最初の 5 日間はガードルを着用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：20120630
参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。 スパイロメトリーは、手術の前日とその後の手術の翌日、および研究終了後の毎日に評価されます。
20120630

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：20120630
VASスケールで測る痛みと薬の量
20120630

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karin Strigård, ass prof、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：Leonard Clay, Dr、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Ulf Gunnarsson, Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20110201KI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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