腹部手術後の術後ガードルが肺機能、モビリゼーション、術後疼痛に及ぼす影響
腹部大手術後の術後ガードルの効果を評価するランダム化試験
開腹後のコルセットによる治療や、切開ヘルニアの手術、保存的治療など、日常の手術ではかなり知識が不足しています。
目的は、患者の経験と痛み、生理学、腹壁の強度に対するコルセット治療の効果を解明することです。
開腹手術後のコルセット治療の効果は、術後のコルセット使用が呼吸生理学を改善し、痛みを軽減するという仮説を用いたランダム化試験で研究されます。 一次エンドポイントは PeakCoughFlow の変化であり、二次エンドポイントは、私たちのグループが開発した腹側ヘルニア疼痛アンケート (VHPQ) によって測定された肺活量、残存量、および患者の知覚です。 この研究は 50 人の患者を対象としています。
この研究から得られた結論は、すぐに臨床に応用できる性質のものです。
調査の概要
詳細な説明
現在、切開ヘルニアの治療や術前・術後のコルセットによる治療、保存的治療の手段としての日常の外科手術の知識は著しく不足しています。 長年にわたり、コルセットは外科部門で使用されてきましたが、この実践を裏付ける証拠はありません.
コルセットは高価であり、患者の十分なコンプライアンスが必要です。 コルセットの使用に関するいくつかの議論は、腹壁の痛みと緊張の軽減、切開ヘルニアの発生と再発の予防、および保守的な治療が決定された場合のトラスとしての使用です。
したがって、このプロジェクトの目的は、コルセットの使用に関する知識の欠如を改善することです.
より具体的には、このプロジェクトの目的は、コルセットの使用が身体に与える影響を明らかにすることです。
生理学的パラメータ
- スパイロメトリー、肺活量（VC）、強制呼気量（FEV）、最大呼気流量（PEF）、咳PEFで測定
患者の快適さ、痛み、および自己認識経験
- 痛みはVASスケールで測定。 痛みに対するVHPQ（腹側ヘルニア疼痛質問票）。 お薬の記録。 動員の等級。
コルセット治療は、心血管機能と呼吸機能、および腹腔内圧に正と負の両方の方向に影響を与えると考えられてきました. これらの影響を具体的に説明および評価する科学出版物はありません。 この理由の 1 つは、このようなパラメーターの評価が困難であり、臨床診療、たとえばスパイロメトリーで時間がかかることです。 それほど複雑ではない代替手段。 ピーク呼気流量 (PEF) は不正確すぎると見なされてきました。 しかし、最近、肺機能を測定するためのよりシンプルで効率的な測定器である最大咳気流 (PCF) が開発されました。 神経筋障害患者の肺機能検査での使用が検証されており、不十分な咳反応と粘液クリアランスのリスクを予測するために使用されます。 さらに、外来環境で簡単に使用できるポータブル デジタル スパイロメータが開発されました。 術後、肺活量の減少に伴い、同様の問題が発生する可能性があります。 したがって、コルセットが肺機能に及ぼす影響を調査することが重要です。
開腹術を受ける多くの患者は、硬膜外麻酔の結果として、また体液バランスの監視のために、術後の最初の数日間尿道カテーテルを留置しています。 尿道カテーテルは、腹腔内圧の測定も可能にします。これは、体血圧の測定とともに、さまざまな治療グループを比較するために使用できる生理学的パラメーターの適切な推定値を提供します。
開腹術後のコルセットの術後使用に関するランダム化比較試験。
仮説: 術後のコルセットの使用は、他の肺活量測定パラメータを損なうことなく、PCF を使用して測定される呼吸生理学を改善します。 コルセットはまた、手術後の痛みや不快感を軽減します。
カロリンスカ大学病院の消化器外科センターで開腹術を受けている連続した患者は、一方の腕が術後 5 日間コルセットを受け、もう一方の腕が開腹後にコルセットを受けないランダム化研究への参加を受け入れるかどうか尋ねられます。 一次エンドポイントは PCF の変化であり、二次エンドポイントは VHPQ によって測定される肺活量、残存量、および患者の知覚です。 豊富な経験を持つGCPの訓練を受けた研究看護師が、データの監視と収集を担当します。 PCF は、ポータブル PCF 装置 (ピーク流量計、HS Clerment Clarke International) を使用して測定されますが、他の肺活量測定パラメーターは、ポータブル コンピュータ支援バイタルグラフ (IM-Medico ML 2525) を使用して測定されます。 患者の痛みと機能状態は、上記の VHPQ と EuroQoL を使用して測定されます。
以前の測定に基づいて、コルセットなしの通常の PCF は約 360ml/分であると想定されています。 標準偏差が 40ml/分で、コルセットがパフォーマンスを 10% 改善すると仮定すると、95% の有意水準と 80% の検出力で、各グループに 21 人の患者 (合計 42 人) が必要になります。 患者のドロップアウトを補うために、50人の患者を含める予定です。 腹圧が 28cmH2O を超えた場合、または創傷感染の兆候がある場合は、コルセットを取り外します。 創傷は、すべての患者で 5 日目に撮影されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14146
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- karin strigård, ass prof
- 電話番号：+46858580000
- メール：karin.strigard@ki.se
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コンタクト：
- Leonard Clay, Dr
- 電話番号：+46858580000
- メール：leonard.clay@karolinska.se
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主任研究者：
- karin strigård, ass prof
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副調査官：
- Ulf Gunnarsson, professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究への参加は、結腸直腸外科病棟の正常な集団を反映するために行われます。
包含基準:
- -正中切開が12cmを超える開腹手術を受けている患者
- 18歳以上
- 病棟滞在予定日数10日以内
- 自宅での酸素治療を受けていない
除外基準は最小限に抑えられていますが、明らかな交絡を避けるために作成されています
除外基準:
- 認知症
- 指示が理解できない
- 子供 (18 歳未満)
- プロジェクト期間中、他の調査に関与しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ノーガードル術後
大規模な腹部手術を受ける患者は、個別化されたガードルを取得しません。
肺機能や痛みなどの機能的転帰を毎日測定します。
参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。
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術後5日間はガードルを着用しない
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他の：ガードル術後
大規模な腹部手術を受ける患者は、個別化されたガードルを取得します。
肺機能や痛みなどの機能的転帰を毎日測定します。
参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。
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術後最初の 5 日間はガードルを着用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：20120630
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参加者は、5日間、または5日未満の場合は入院期間中追跡されます。
スパイロメトリーは、手術の前日とその後の手術の翌日、および研究終了後の毎日に評価されます。
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20120630
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：20120630
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VASスケールで測る痛みと薬の量
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20120630
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karin Strigård, ass prof、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Leonard Clay, Dr、Karolinska Institutet
- スタディディレクター：Ulf Gunnarsson, Prof、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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