Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen vyön vaikutus vatsaleikkauksen jälkeen keuhkojen toimintaan, mobilisaatioon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen vyön vaikutusta suuren vatsaleikkauksen jälkeen

Arjen leikkauskäytännössä on huomattavaa tietämyksen puutetta laparotomian jälkeisestä korsettihoidosta, leikkaustyrän leikkauksesta tai konservatiivisesta hoidosta.

Tavoitteena on selvittää korsettihoidon vaikutuksia potilaan kokemukseen ja kipuun, fysiologiaan ja vatsan seinämän vahvuuteen.

Korsettihoidon vaikutuksia laparotomian jälkeen tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa hypoteesilla, että postoperatiivinen korsetin käyttö parantaa hengitysfysiologiaa ja vähentää kipua. Ensisijainen päätepiste on PeakCoughFlow-muutos, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vitaalikapasiteetti, jäännöstilavuudet ja potilaan havaintokyky ryhmämme kehittämällä vatsatyräkipukyselyllä (VHPQ) mitattuna. Tämä tutkimus koskee 50 potilasta.

Tutkimuksen johtopäätökset ovat luonteeltaan sellaisia, että ne voidaan välittömästi siirtää kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä päivittäisessä leikkauskäytännössä on merkittävää tiedon puutetta leikkaustyrän hoidosta ja korsetin hoidosta ennen ja jälkeen leikkausta tai konservatiivisen hoidon keinona. Useiden vuosien ajan korsetteja on käytetty kirurgisilla osastoilla ilman todisteita tämän käytännön tueksi.

Korsetit ovat kalliita ja edellyttävät potilaan hyvää myöntymistä. Joitakin argumentteja korsettien käytölle ovat vatsan seinämän kivun ja jännityksen vähentäminen sekä viiltotyrän kehittymisen ja uusiutumisen ehkäisy sekä niiden käyttö ristikkona tapauksissa, joissa päätetään konservatiivisesta hoidosta.

Tämän projektin tavoitteena on siis parantaa korsetin käyttöön liittyvää tiedon puutetta.

Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on selvittää korsetin käytön vaikutuksia

  1. Fysiologiset parametrit

    • Mitattu spirometrialla, vitaalikapasiteetilla (VC), pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV), huippuuloshengitysvirtauksella (PEF) ja yskä-PEF:llä
  2. Potilaan mukavuutta, kipua ja omakohtaista kokemusta

    • Mitattu kivun VAS-asteikolla. VHPQ (ventral hernia pain questionary) kipuun. Lääkkeiden kirjaaminen. Mobilisaation aste.

Korsettihoidon on uskottu vaikuttavan sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintoihin sekä vatsansisäiseen paineeseen sekä positiiviseen että negatiiviseen suuntaan. Ei ole olemassa tieteellisiä julkaisuja, jotka erityisesti kuvaavat ja arvioivat näitä vaikutuksia. Yksi syy tähän voi olla se, että tällaisten parametrien arviointi on vaikeaa ja aikaa vievää kliinisessä käytännössä, esimerkiksi spirometriassa. Vähemmän monimutkaiset vaihtoehdot, esim. Uloshengitysvirtauksen huippunopeutta (PEF) on pidetty liian epätarkana. Äskettäin on kuitenkin kehitetty yksinkertaisempi ja tehokkaampi keuhkojen toiminnan mittaamiseen tarkoitettu laite, Peak Cough Flow (PCF). Se on validoitu käytettäväksi keuhkojen toiminnan testaamisessa potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, jolloin sitä käytetään riittämättömän yskimisvasteen ja liman puhdistuman riskin ennustamiseen. Lisäksi on kehitetty kannettavia digitaalisia spirometrejä, joita voidaan helposti käyttää avohoidossa. Leikkauksen jälkeen samanlaisia ​​ongelmia voi ilmetä elintärkeän kapasiteetin heikkenemisen yhteydessä. Siksi on tärkeää tutkia korsettien vaikutuksia keuhkojen toimintaan.

Monilla potilailla, joille tehdään laparotomia, on kestovirtsakatetri ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana, usein epiduraalipuudutuksen seurauksena, mutta myös nestetasapainon seurantaa varten. Virtsakatetri mahdollistaa myös vatsansisäisen paineen mittaamisen, mikä yhdessä systeemisen verenpaineen mittauksen kanssa antaa hyvän arvion fysiologisista parametreista, joiden avulla voidaan vertailla eri hoitoryhmiä.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korsettien leikkauksen jälkeisestä käytöstä laparotomian jälkeen.

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen korsetin käyttö parantaa hengitysfysiologiaa PCF:llä mitattuna muuttamatta muita spirometrisiä parametreja. Korsetit vähentävät myös kipua ja epämukavuutta leikkauksen jälkeen.

Peräkkäisiltä potilailta, joille tehdään laparotomia Karolinskan yliopistollisen sairaalan maha-suolikanavan kirurgian keskuksessa, kysytään, suostuisivatko he osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa toiselle käsille annetaan korsetti viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen ja toinen ei saa korsettia laparotomian jälkeen. Ensisijainen päätepiste on PCF:n muutos, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vitaalikapasiteetti, jäännöstilavuudet ja potilaan havaintokyky VHPQ:lla mitattuna. Seurannasta ja tiedonkeruusta vastaa GCP-koulutettu, laajan kokemuksen omaava tutkimussairaanhoitaja. PCF mitataan käyttämällä kannettavaa PCF-laitetta (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), kun taas muut spirometriset parametrit mitataan kannettavalla tietokoneavusteisella vitalografilla (IM-Medico ML 2525). Potilaiden kipua ja toiminnallista tilaa mitataan käyttämällä yllä kuvattua VHPQ:ta ja EuroQoL:a.

Aiempien mittausten perusteella normaalin PCF:n ilman korsettia oletetaan olevan noin 360 ml/min. Olettaen, että standardipoikkeama on 40 ml/min ja että korsetti parantaa suorituskykyä 10 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 21 potilasta (yhteensä 42) 95 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla. Potilaiden keskeyttämisen kompensoimiseksi aiomme ottaa mukaan 50 potilasta. Jos vatsansisäinen paine nousee yli 28 cmH2O tai jos on merkkejä haavatulehduksesta, korsetti poistetaan. Haava valokuvataan viidentenä päivänä kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14146
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • karin strigård, ass prof
        • Alatutkija:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistuminen tutkimukseen on tehty vastaamaan normaalia populaatiota paksusuolenkirurgian osastolla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparotomia, jonka keskiviivan viilto on yli 12 cm
  • Yli 18-vuotias
  • Suunniteltu aika osastolla alle 10 päivää
  • Ei happihoidossa kotona

Poissulkemiskriteerit on minimoitu, mutta ne on tehty ilmeisen hämmennyksen välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Ei ole mahdollista ymmärtää ohjeita
  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • Ei osallistunut muihin tutkimuksiin projektin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei vyötä leikkauksen jälkeen
potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, EI saa yksilöllistä vyötä. Toiminnalliset tulokset, kuten keuhkojen toiminta ja kipu, mitataan päivittäin. Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää.
Vyötä ei käytetä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Muut: Leikkauksen jälkeinen vyö
potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, saavat yksilöllisen vyön. Toiminnalliset tulokset, kuten keuhkojen toiminta ja kipu, mitataan päivittäin. Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää.
Vyö ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 20120630
Osallistujia seurataan 5 päivän ajan tai sairaalahoidon ajan, jos se on alle 5 päivää. Spirometria arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja joka päivä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
20120630

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 20120630
VAS-asteikolla mitattu kipu ja lääkkeen määrä
20120630

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110201KI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .