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胃異形成の治療のための高周波アブレーション

2016年2月18日 更新者：Francisco Baldaque-Silva、Hospital Sao Joao

新しい内視鏡高周波装置による胃異形成粘膜のアブレーション。

肉眼的病変 (DNAML) に関連付けられていない胃の異形成の発見または内視鏡的切除 (DAER) 後の異形成のフォロー アップは、困難なジレンマです。 ここ数年で、ラジオ波焼灼術 (RFA) は異形成バレット食道の治療ツールとして認知されるようになりましたが、胃異形成での使用はまだ研究されていません。 研究者は、異形成胃粘膜の治療における RFA の有効性、安全性、忍容性を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃がんは、世界で 4 番目に多いがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 この悪性腫瘍の患者の 10 年生存率は、診断時の進行性疾患のため 20% です。 胃腫瘍の発生率が高い国でのスクリーニング プログラムは、根治的治療に適した初期段階の癌を検出することを目的としています。 粘膜に限定された高分化異形成性胃病変（潰瘍なしまたは潰瘍があり、3cm未満の場合）または表層粘膜下組織に限定された（3cm未満で、リンパまたは血管の浸潤がない場合）リンパ節のリスクは無視できる転移がなく、内視鏡治療に適しています。

内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、この設定でますます使用されており、有望な結果が得られています。 ただし、これらの高度な技術を使用しても、一括切除と R0 切除は、それぞれ最大 13 ～ 15% と 16 ～ 26% の症例で不可能です。 内視鏡的切除 (DAER) 後の切除後の瘢痕における異形成の存在は、線維性組織でその後の EMR/ESD を行う際の技術的な困難とそれに伴う合併症のために、困難なジレンマを提示します。 もう 1 つの懸念事項は、肉眼的病変を伴わない胃異形成 (DNAML) の存在です。 このような場合、的を絞った内視鏡治療は困難であり、臨床管理は標準化されていません。

ラジオ波焼灼術 (RFA) は、異形成バレット食道 (BE) および早期食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療にますます提唱されていますが、胃異形成での使用はまだテストされていません。 研究者は、DNAML と DAER の治療における胃 RFA の役割を研究することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胃異形成の組織学的確認。
  2. 病変は直径5cm以下です。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 被験者は内視鏡検査と鎮静に耐えることができます。
  5. -被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. -以前の胃の放射線照射または手術。
  2. -RFAの前後7日間停止できない抗血小板薬または抗血栓薬の使用。
  3. 胃潰瘍、瘻孔、静脈瘤および悪性腫瘍。
  4. -アルコールおよび/または規制物質依存の病歴。
  5. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胃 RFA
胃異形成粘膜のアブレーション
デバイス：異形成粘膜のラジオ波焼灼術（HALO）
胃切除は、HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) を使用して実行されます。 内視鏡の先端に装着するHALO90アブレーションカテーテルを使用します。 高周波エネルギーは、13 x 20 mm の電極を介して 40 W/cm2 および 15 J/cm2 で供給されます。 すべての患者は、8 週間間隔で 2 回の RFA セッションを受け、連続した内視鏡検査で同じ領域が切除されます。 2 回目の RFA セッションで切除する正確な領域は、胃のランドマークを利用した慎重な測定を参照して決定されます (典型的な表記では、病変が 5 時の位置で幽門の近位 2 ～ 5 cm に広がり、4 cm 幅) だけでなく、最初の RFA 中に撮影されたデジタル画像記録にも。
他の名前：
  • RFA
  • ハロー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
異形成が組織学的に完全に除去された患者の割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腸上皮化生の組織学的クリアランス
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Sao Joao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Baldaque-Silva, MD、Hospital Sao Joao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (その他の識別子：Hospital Sao Joao)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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