胃異形成の治療のための高周波アブレーション
新しい内視鏡高周波装置による胃異形成粘膜のアブレーション。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界で 4 番目に多いがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 この悪性腫瘍の患者の 10 年生存率は、診断時の進行性疾患のため 20% です。 胃腫瘍の発生率が高い国でのスクリーニング プログラムは、根治的治療に適した初期段階の癌を検出することを目的としています。 粘膜に限定された高分化異形成性胃病変（潰瘍なしまたは潰瘍があり、3cm未満の場合）または表層粘膜下組織に限定された（3cm未満で、リンパまたは血管の浸潤がない場合）リンパ節のリスクは無視できる転移がなく、内視鏡治療に適しています。
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、この設定でますます使用されており、有望な結果が得られています。 ただし、これらの高度な技術を使用しても、一括切除と R0 切除は、それぞれ最大 13 ～ 15% と 16 ～ 26% の症例で不可能です。 内視鏡的切除 (DAER) 後の切除後の瘢痕における異形成の存在は、線維性組織でその後の EMR/ESD を行う際の技術的な困難とそれに伴う合併症のために、困難なジレンマを提示します。 もう 1 つの懸念事項は、肉眼的病変を伴わない胃異形成 (DNAML) の存在です。 このような場合、的を絞った内視鏡治療は困難であり、臨床管理は標準化されていません。
ラジオ波焼灼術 (RFA) は、異形成バレット食道 (BE) および早期食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療にますます提唱されていますが、胃異形成での使用はまだテストされていません。 研究者は、DNAML と DAER の治療における胃 RFA の役割を研究することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃異形成の組織学的確認。
- 病変は直径5cm以下です。
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は内視鏡検査と鎮静に耐えることができます。
- -被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -以前の胃の放射線照射または手術。
- -RFAの前後7日間停止できない抗血小板薬または抗血栓薬の使用。
- 胃潰瘍、瘻孔、静脈瘤および悪性腫瘍。
- -アルコールおよび/または規制物質依存の病歴。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃 RFA
胃異形成粘膜のアブレーション
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胃切除は、HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) を使用して実行されます。
内視鏡の先端に装着するHALO90アブレーションカテーテルを使用します。
高周波エネルギーは、13 x 20 mm の電極を介して 40 W/cm2 および 15 J/cm2 で供給されます。
すべての患者は、8 週間間隔で 2 回の RFA セッションを受け、連続した内視鏡検査で同じ領域が切除されます。
2 回目の RFA セッションで切除する正確な領域は、胃のランドマークを利用した慎重な測定を参照して決定されます (典型的な表記では、病変が 5 時の位置で幽門の近位 2 ～ 5 cm に広がり、4 cm 幅) だけでなく、最初の RFA 中に撮影されたデジタル画像記録にも。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異形成が組織学的に完全に除去された患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸上皮化生の組織学的クリアランス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisco Baldaque-Silva, MD、Hospital Sao Joao
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (その他の識別子：Hospital Sao Joao)
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