Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dysplazji żołądka

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Francisco Baldaque-Silva, Hospital Sao Joao

Ablacja dysplastycznej błony śluzowej żołądka za pomocą nowego endoskopowego urządzenia o częstotliwości radiowej.

Stwierdzenie dysplazji żołądka niezwiązanej ze zmianami makroskopowymi (DNAML) lub obserwacja dysplazji po resekcji endoskopowej (DAER) jest trudnym dylematem. W ciągu ostatnich kilku lat ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) stała się uznanym narzędziem w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta, jednak jej zastosowanie w dysplazji żołądka nie zostało dotychczas zbadane. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RFA w leczeniu dysplastycznej błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. 10-letnie przeżycie pacjentów z tym nowotworem wynosi 20% ze względu na zaawansowanie choroby w momencie rozpoznania. Programy badań przesiewowych w krajach o wysokiej zachorowalności na nowotwory żołądka mają na celu wykrycie raka we wczesnym stadium, nadającym się do leczenia. Wysokozróżnicowane zmiany dysplastyczne żołądka ograniczone do błony śluzowej (jeśli nie są owrzodzone lub owrzodzone i mają mniej niż 3 cm) lub są ograniczone do powierzchownej warstwy podśluzowej (jeśli są mniejsze niż 3 cm i bez naciekania limfatycznego lub naczyniowego) mają znikome ryzyko zajęcia węzłów chłonnych przerzutów i nadają się do leczenia endoskopowego.

Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) są coraz częściej stosowane w tej sytuacji z obiecującymi wynikami. Jednak nawet przy tych zaawansowanych technikach resekcja en bloc i R0 nie jest możliwa odpowiednio w 13-15% i 16-26% przypadków. Obecność dysplazji po resekcji endoskopowej (DAER) w bliźnie po resekcji stanowi trudny dylemat ze względu na trudności techniczne i związane z tym powikłania wykonywania kolejnych EMR/ESD w tkance włóknistej. Innym problemem budzącym niepokój jest obecność dysplazji żołądka niezwiązanej ze zmianami makroskopowymi (DNAML). W takich przypadkach ukierunkowane leczenie endoskopowe jest trudne, a postępowanie kliniczne nie jest wystandaryzowane.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest coraz częściej zalecana w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta (BE) i wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale jej zastosowanie w dysplazji żołądka nie zostało jeszcze przetestowane. Celem badaczy jest zbadanie roli żołądkowej RFA w leczeniu DNAML i DAER.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie dysplazji żołądka.
  2. Zmiana nie jest większa niż 5 cm średnicy.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Tester jest w stanie tolerować endoskopię i sedację.
  5. Uczestnik wyraża zgodę na udział, w pełni rozumie treść świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze napromienianie żołądka lub operacja.
  2. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać przez 7 dni przed i po RFA.
  3. Wrzody żołądka, przetoki, żylaki i nowotwory złośliwe.
  4. Historia uzależnienia od alkoholu i/lub substancji kontrolowanych.
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RFA żołądka
Ablacja dysplastycznej błony śluzowej żołądka
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej dysplastycznej błony śluzowej (HALO)
Ablację żołądka wykonuje się za pomocą systemu ablacji HALO (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA). Stosowany jest cewnik ablacyjny HALO90, który montowany jest na końcówce endoskopu. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana z mocą 40 W/cm2 i 15 J/cm2 przez elektrodę o wymiarach 13 x 20 mm. Wszyscy pacjenci będą mieli dwie sesje RFA w odstępie 8 tygodni, podczas których ten sam obszar zostanie poddany ablacji w kolejnych endoskopach. Dokładny obszar do ablacji podczas drugiej sesji RFA jest określany na podstawie dokładnych pomiarów z wykorzystaniem punktów orientacyjnych żołądka (typowa notacja może określać, że zmiana rozciąga się od 2 do 5 cm proksymalnie od odźwiernika na godzinie 5 i wynosi 4 cm szerokości) oraz do cyfrowych nagrań obrazu, które są wykonywane podczas pierwszego RFA.
Inne nazwy:
  • RFA
  • Aureola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym histologicznym usunięciem dysplazji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne klirens metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sao Joao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Inny identyfikator: Hospital Sao Joao)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami