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デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) および健康対照者における DART 電気インピーダンス筋検査 (EIM) 試験

2013年10月16日 更新者：Dart Therapeutics. LLC

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男性および健康な男性における電気インピーダンス筋検査の第I相多施設対照前向き相関研究

医師は、非侵襲的で定量化可能な神経筋疾患を評価する方法を求めています。 多くの患者は、現在の標準的な評価ツール (針筋電図など) を許容しません。電気インピーダンス筋検査 (EIM) は、神経筋疾患の非侵襲的で定量化可能な診断ツールとして機能する可能性があります。 これらのデバイスが成功すれば、神経筋疾患を診断し、疾患の進行または寛解を評価する能力が向上し、個々の患者のより良いケアが可能になるだけでなく、神経筋疾患の転帰測定の改善が求められている臨床試験での使用も可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な被験者とDMDを患っている被験者は訪問1でスクリーニングされます。スクリーニング評価により適格性が確立され、病歴、簡単な身体検査、バイタルサイン（血圧、体温、脈拍、呼吸）、および体重が含まれます。 適格な被験者は治験審査委員会（IRB）の要件に規定されているように同意を提供し、親/保護者がインフォームドコンセントに署名し、その後被験者は登録されたとみなされます。

被験者は 4 つの研究コホート、合計約 90 名の被験者に登録されます。 これらのコホートへの割り当ては、年齢が転帰に及ぼす影響を考慮して計画されています。

訪問 2 の研究評価は、訪問 1 のスクリーニング評価の日に行われる場合があります。 被験者が同日に研究評価を完了できない場合、被験者は来院 1 の終了から約 24 時間以内に戻って来院 2 の評価を完了することができます。

訪問 2 の評価には、筋肉の長さと胴回りの形態学的検査、皮膚脂肪測定、臨床評価 (6 分間歩行テスト [6MWT]、ノーススター歩行評価、時限機能テスト、ダイナモメトリー)、および 3 段階のデバイス性能テストが含まれます。 フェーズ 1 のデバイス パフォーマンス テストは、研究サイトの 2 人の訓練を受けた評価者 (評価者 A と評価者 B) によってそれぞれ行われ、それぞれのサイトですべての被験者に対してデバイス パフォーマンス テストを実行するように指定されます。 最初の評価の完了から少なくとも 10 分後、評価者 A によってフェーズ 2 のデバイス性能テストが繰り返されます。フェーズ 2 のデバイス性能テストが完了すると、被験者は理学療法士によって行われる臨床評価に進みます。 臨床評価に続いて、フェーズ 3 のデバイス性能テストが評価者 B によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

DMD被験者コホート

  • 男性被験者
  • コホート A の暦年齢が 3 ～ 7 歳、コホート B の場合は 8 ～ 12 歳である被験者
  • 筋生検で変異検査および/またはジストロフィンの欠如により診断されたDMD患者
  • 骨盤帯近位部の筋力低下（ガワー法、床から起き上がることや階段を上るのが困難）のある被験者
  • 補助なしで（つまり、装具、杖、またはその他の補助具なしで）10メートルを歩くことができる被験者
  • 全身性コルチコステロイドおよび/または治験責任医師の判断で筋力または身体活動レベルに影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している被験者は、治験測定の開始前に少なくとも4週間安定した用量を服用していなければなりません。
  • 治験審査委員会の要件に従って同意を提供し、その親/保護者がインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
  • すべてのプロトコルの要件と手順に協力し、遵守する意欲と能力のある被験者

健康管理コホート

  • 神経筋検査が正常な健康な男性
  • コホートCでは暦年齢が3～7歳、コホートDでは8～12歳の対象
  • 治験審査委員会の要件に従って同意を提供し、その親/保護者がインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
  • すべてのプロトコルの要件と手順に協力し、遵守する意欲と能力のある被験者

除外基準:

  • 日中の換気依存症のある被験者（非侵襲的または気管切開）
  • -DMD治療臨床試験と同時に、または過去4週間以内に参加した被験者
  • 研究者の意見により、被験者が研究の課題を適切に完了できない可能性がある身体的または精神的状態にある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：DMD対象者は3歳から7歳まで
EIM を使用した若い DMD テスト
他の：EIMを使用したテスト
他の：DMD 被験者の年齢は 8 ～ 12 歳です
EIM を使用した古い DMD テスト
他の：EIMを使用したテスト
他の：ヘルシー コントロール 対象年齢 3 ～ 7 歳
EIM を使用した若者の健康テスト
他の：EIMを使用したテスト
他の：ヘルシー コントロールの対象年齢は 8 ～ 12 歳です。
EIM を使用した高齢者の健康テスト
他の：EIMを使用したテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数。
時間枠：1日
有害事象は、被験者が治験に登録されている期間中に評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dart Therapeutics. LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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