Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DART Electrical Impedance Myography (EIM)-onderzoek bij Duchenne spierdystrofie (DMD) en gezonde controles

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Dart Therapeutics. LLC

Een fase I, multicenter, gecontroleerd, prospectief correlatief onderzoek van elektrische impedantiemyografie bij mannen met Duchenne spierdystrofie en bij gezonde mannen

Artsen zoeken naar een methode om neuromusculaire aandoeningen te beoordelen die zowel niet-invasief als kwantificeerbaar is. Veel patiënten tolereren geen standaard huidige beoordelingsinstrumenten (zoals naald-elektromyogram), en Electrical Impedance Myography (EIM) heeft het potentieel om te dienen als een niet-invasieve, kwantificeerbare, diagnostische tool voor neuromusculaire aandoeningen. Indien succesvol, zullen deze apparaten een verbeterd vermogen mogelijk maken om neuromusculaire aandoeningen te diagnosticeren en ziekteprogressie of -remissie te beoordelen, waardoor individuele patiënten beter kunnen worden verzorgd en ook kunnen worden gebruikt in klinische onderzoeken, waar verbeterde uitkomstmaten voor neuromusculaire aandoeningen worden gezocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen en proefpersonen met DMD worden gescreend tijdens bezoek 1. Screeningsevaluaties zullen bepalen of ze in aanmerking komen en omvatten een medische geschiedenis, een verkort lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, temperatuur, pols en ademhaling) en gewicht. In aanmerking komende proefpersonen zullen toestemming geven, zoals bepaald door de vereisten van de Institutional Review Board (IRB), en een ouder/voogd zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarna de proefpersoon als ingeschreven wordt beschouwd.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven in 4 studiecohorten voor een totaal van ongeveer 90 proefpersonen. Toewijzing aan deze cohorten is gepland vanwege overwegingen met betrekking tot het effect van leeftijd op uitkomsten.

Bezoek 2, Studiebeoordelingen, kan plaatsvinden op de dag van de screeningevaluaties van Bezoek 1. Als de proefpersoon de onderzoeksbeoordelingen niet op dezelfde dag kan voltooien, kan de proefpersoon binnen ongeveer 24 uur na het einde van Bezoek 1 terugkomen en evaluaties van Bezoek 2 voltooien.

Bezoek 2 beoordelingen omvatten morfologische tests van spierlengte en -omtrek, huidvetmeting, klinische beoordelingen (6-minuten wandeltest [6MWT], North Star Ambulante beoordeling, getimede functietests, dynamometrie) en 3 fasen van apparaatprestatietesten. Fase 1 Device Performance-testen zullen worden uitgevoerd door elk van de 2 getrainde beoordelaars (beoordelaar A en beoordelaar B) van de onderzoekslocatie, die zijn aangewezen om de Device Performance-testen uit te voeren op alle proefpersonen op hun respectievelijke locatie. Minstens 10 minuten na het voltooien van de eerste beoordelingen, wordt de fase 2-apparaatprestatietest herhaald door beoordelaar A. Na voltooiing van de fase 2-apparaatprestatietest gaan de proefpersonen verder met klinische beoordelingen uitgevoerd door een fysiotherapeut. Na klinische beoordelingen zullen fase 3-apparaatprestatietests worden uitgevoerd door beoordelaar B.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DMD-onderwerpcohorten

  • Mannelijke onderwerpen
  • Proefpersonen met een chronologische leeftijd van 3 tot en met 7 jaar voor Cohort A en 8 tot en met 12 jaar voor Cohort B
  • Proefpersonen met DMD gediagnosticeerd met mutatietesten en/of afwezigheid van dystrofine bij spierbiopsie
  • Onderwerpen met proximale bekkengordelzwakte (Gower's manoeuvre, moeite met opstaan ​​​​van de vloer en trappen opgaan)
  • Onderwerpen die 10 meter zonder hulp kunnen lopen (dwz zonder beugels, wandelstokken of andere hulpmiddelen)
  • Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruiken en/of andere medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de spierkracht of fysieke activiteit, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemetingen een stabiele dosis hebben
  • Proefpersonen die toestemming geven, zoals bepaald door IRB-vereisten, en van wie de ouder/voogd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om mee te werken en zich houden aan alle protocolvereisten en procedures

Gezonde controlecohort

  • Gezonde mannen met normaal neuromusculair onderzoek
  • Proefpersonen met een chronologische leeftijd van 3 tot en met 7 jaar voor cohort C en 8 tot en met 12 jaar voor cohort D
  • Proefpersonen die toestemming geven, zoals bepaald door IRB-vereisten, en van wie de ouder/voogd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om mee te werken en zich houden aan alle protocolvereisten en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overdag beademingsafhankelijkheid (niet-invasief of tracheostomie)
  • Proefpersonen die tegelijkertijd of in de afgelopen 4 weken deelnamen aan een therapeutisch klinisch onderzoek naar DMD
  • Proefpersonen met een fysieke of mentale aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat is de taken van het onderzoek naar behoren uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: DMD-onderwerp van 3-7 jaar
Jonge DMD Testen met EIM
Ander: Testen met EIM
Ander: DMD-onderwerp van 8-12 jaar
Oudere DMD-testen met EIM
Ander: Testen met EIM
Ander: Healthy Control van 3 tot en met 7 jaar
Jonge Gezond Testen met EIM
Ander: Testen met EIM
Ander: Healthy Control van 8 tot en met 12 jaar
Oudere Gezond Testen met EIM
Ander: Testen met EIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een bijwerking.
Tijdsspanne: 1 dag
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende de tijd dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dart Therapeutics. LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen