このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上腕骨外科頸部骨折のロッキングプレート骨接合後の術後モビリゼーションのタイミングの影響

2025年1月4日 更新者：Tuomas Lahdeoja、University of Helsinki

上腕骨外科頸部骨折のロッキングプレート骨接合後の術後モビリゼーションのタイミングの影響。

開放整復およびロッキングプレート骨接合は、上腕骨近位部の転位骨折に対して一般的に使用され、広く受け入れられている治療法です。 集中的なリハビリにもかかわらず、肩は硬直し、上肢の機能が制限され、生活の質が低下する傾向があります。 受け入れられている術後モビライゼーション プロトコルには、術後 6 週間までの受動的な運動と、その後の能動的な可動域訓練が含まれます。 保存的に治療された同じ部位の骨折は、すぐに動員すればより良く、より速く治癒するという良い証拠があります. この研究は、可能な限り最良の結果を生み出すための理学療法の最適な時間枠を見つけるために、プロスペクティブ、無作為化、対照試験で「標準動員」と「即時動員」を比較しています。 手術後の特定の時点で結果の測定値を評価し、回復率と最終結果を追跡するためにグループ間の比較を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mika Paavola, MD, PhD
  • 電話番号：+35894711

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 受傷後10日以内に手術可能
  • 大結節の骨折の可能性を伴う、上腕骨近位部の外科頸部の脱臼 (>1cm または 35 度) AO 11-A2、-A3、-B1、または -B2 骨折

除外基準:

  • 肩関節脱臼
  • 結核マイナスの骨折
  • 開放骨折
  • 肩領域の追加の骨折
  • 外科的治療を必要とするその他の怪我
  • -腕神経叢または血管系の臨床的に重大な損傷
  • がんに伴う病的骨折
  • 鎖骨、肩甲骨または上腕骨の骨折の病歴、または肩領域の非常に重大な疾患または外傷の病歴（片麻痺、腫瘍、骨髄炎、重大な関節症など）
  • 積極的な治療が必要な肩の関節リウマチ
  • 協調性の低下または自立生活の不能 (認知症、精神疾患、薬物またはアルコールの乱用など)
  • いくつかの治療オプションを受け入れたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時動員
手順：ロッキングプレート骨接合後の即時動員

即時の受動的関節可動域訓練は術後に開始され、3 週間後に能動的無負荷動員が開始され、術後 6 週間で能動的負荷使用が許可されます。

外科的処置は、骨折管理における標準的な三角胸筋アプローチおよび AO 原則を使用したロッキング プレートを使用した、骨折の観血的整復および骨折の内部固定です。

デバイス：ロッキングプレート（Philos）による骨接合
三角胸筋アプローチを使用した標準的な開放整復と内固定。 骨折の固定は、骨折管理の AO 原則に従ってロッキング プレート (Philos、Synthes) を使用して行われます。
アクティブコンパレータ：標準動員
デバイス：ロッキングプレート（Philos）による骨接合
三角胸筋アプローチを使用した標準的な開放整復と内固定。 骨折の固定は、骨折管理の AO 原則に従ってロッキング プレート (Philos、Synthes) を使用して行われます。
手順：ロッキングプレート骨接合後の標準動員

術後すぐに腕をスリングで保持し、健康な関節を積極的に動かし、振り子のエクササイズを楽しみます。 肩の受動可動域訓練は、術後 3 週間で開始されます。 積極的な動員は6週間後に始まります。

外科的処置は、骨折管理における標準的な三角胸筋アプローチおよび AO 原則を使用したロッキング プレートを使用した、骨折の観血的整復および骨折の内部固定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、手、肩の障害
時間枠：3週間
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
3週間
腕、手、肩の障害
時間枠：6週間
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
6週間
腕、手、肩の障害
時間枠：3ヶ月
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
3ヶ月
腕、手、肩の障害
時間枠：6ヵ月
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
6ヵ月
腕、手、肩の障害
時間枠：1年
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
1年
腕、手、肩の障害
時間枠：2年
検証済みの患者報告による上肢機能スケール
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
主観的および客観的な肩のスコア
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
別の肩のスコア
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
安静時と運動時の痛み (2 つの異なる値)
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
数値評価尺度 0 ～ 10
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
主観的満足度
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者の報告、数値評価尺度 0 ～ 10
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
生活の質
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
15D インストゥルメントの使用
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
合併症
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
手術の合併症と術後の段階
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Helsinki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Finnish Institute for Health and Welfare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tuomas Lähdeoja, MD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディディレクター：Mika Paavola, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディディレクター：Jarkko Pajarinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Seppo Koskinen、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Antti Malmivaara, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
  • スタディチェア：Reijo Sund, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS-272/13/03/02/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理