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O Efeito do Momento da Mobilização Pós-Operatória Após Osteossíntese com Placa Bloqueada de Fraturas do Colo Cirúrgico do Úmero

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki

O Efeito do Momento da Mobilização Pós-Operatória Após Osteossíntese com Placa Bloqueada das Fraturas do Colo Cirúrgico do Úmero.

Redução aberta e osteossíntese com placa bloqueada é um tratamento comumente usado e bem aceito para fraturas deslocadas do úmero proximal. Os ombros tendem a ficar rígidos apesar da reabilitação intensiva, limitando a função da extremidade superior e diminuindo a qualidade de vida. O protocolo de mobilização pós-operatória aceito inclui exercícios passivos até seis semanas de pós-operatório e exercícios ativos de amplitude de movimento depois disso. Há boas evidências de que fraturas tratadas conservadoramente no mesmo local cicatrizam melhor e mais rapidamente se mobilizadas imediatamente. O estudo compara "mobilização padrão" versus "mobilização imediata" em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, a fim de encontrar o período de tempo ideal para a fisioterapia produzir os melhores resultados possíveis. As medidas de resultado são avaliadas em momentos específicos após a operação e comparações entre grupos são feitas para acompanhar a taxa de recuperação e os resultados finais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mika Paavola, MD, PhD
  • Número de telefone: +35894711

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • A cirurgia pode ser realizada dentro de 10 dias após a lesão
  • Uma fratura deslocada (>1cm ou 35 graus) AO 11-A2, -A3, -B1 ou -B2 do colo cirúrgico do úmero proximal com uma possível fratura do Tuberculum Majus

Critério de exclusão:

  • Luxação glenoumeral
  • Fratura do Tuberculum Minus
  • Fratura exposta
  • Fraturas adicionais na região do ombro
  • Outras lesões que requerem tratamento cirúrgico
  • Lesão clinicamente significativa do plexo braquial ou vasculatura
  • Fratura patológica associada ao câncer
  • História de fratura da clavícula, escápula ou úmero, ou história de doença ou trauma muito significativo da região do ombro (hemiparesia, tumor, osteomielite, artrose grave, etc.)
  • Artrite reumatóide no ombro que requer tratamento ativo
  • Cooperação reduzida ou incapacidade para uma vida independente (demência, doença mental, abuso de drogas ou álcool, etc.)
  • Falta de vontade de aceitar algumas das opções de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mobilização imediata
Procedimento: Mobilização imediata após osteossíntese com placa bloqueada

Os exercícios passivos imediatos de amplitude de movimento são iniciados no pós-operatório, após 3 semanas, a mobilização ativa sem carga começa após três semanas e o uso ativo com carga é permitido 6 semanas após a cirurgia.

O procedimento cirúrgico é a redução aberta da fratura e fixação interna da fratura usando uma placa de bloqueio usando abordagem deltopeitoral padrão e princípios AO no tratamento de fraturas.

Dispositivo: Osteossíntese com placa bloqueada (Philos)
Redução aberta padrão e fixação interna usando uma abordagem deltopeitoral. A fixação da fratura é feita usando uma placa de bloqueio (Philos, Synthes) seguindo os princípios AO de gerenciamento de fratura.
Comparador Ativo: Mobilização padrão
Dispositivo: Osteossíntese com placa bloqueada (Philos)
Redução aberta padrão e fixação interna usando uma abordagem deltopeitoral. A fixação da fratura é feita usando uma placa de bloqueio (Philos, Synthes) seguindo os princípios AO de gerenciamento de fratura.
Procedimento: Mobilização padrão após osteossíntese com placa bloqueada

Imediatamente após a cirurgia, o braço é mantido em uma tipóia, a mobilização ativa de articulações saudáveis ​​e exercícios pendentes são realizados. Exercícios passivos de amplitude de movimento do ombro são iniciados 3 semanas após a cirurgia. A mobilização ativa começa após seis semanas.

O procedimento cirúrgico é a redução aberta da fratura e fixação interna da fratura usando uma placa de bloqueio usando abordagem deltopeitoral padrão e princípios AO no tratamento de fraturas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 3 semanas
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
3 semanas
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 6 semanas
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
6 semanas
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 3 meses
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
3 meses
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 6 meses
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
6 meses
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 1 ano
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
1 ano
Deficiências de braço, mão e ombro
Prazo: 2 anos
Escala de função da extremidade superior relatada pelo paciente validada
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
pontuação de ombro subjetiva e objetiva
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
outra pontuação no ombro
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Dor em repouso e movimento (2 valores diferentes)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Escala de classificação numérica 0-10
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Satisfação subjetiva
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Relatado pelo paciente, escala de avaliação numérica 0-10
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Usando o instrumento 15D
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Complicações
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Complicações da cirurgia e pós-operatório
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Helsinki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Cadeira de estudo: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUS-272/13/03/02/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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