上腕骨外科頸部骨折のロッキングプレート骨接合後の術後モビリゼーションのタイミングの影響
2025年1月4日 更新者：Tuomas Lahdeoja、University of Helsinki
上腕骨外科頸部骨折のロッキングプレート骨接合後の術後モビリゼーションのタイミングの影響。
開放整復およびロッキングプレート骨接合は、上腕骨近位部の転位骨折に対して一般的に使用され、広く受け入れられている治療法です。
集中的なリハビリにもかかわらず、肩は硬直し、上肢の機能が制限され、生活の質が低下する傾向があります。
受け入れられている術後モビライゼーション プロトコルには、術後 6 週間までの受動的な運動と、その後の能動的な可動域訓練が含まれます。
保存的に治療された同じ部位の骨折は、すぐに動員すればより良く、より速く治癒するという良い証拠があります.
この研究は、可能な限り最良の結果を生み出すための理学療法の最適な時間枠を見つけるために、プロスペクティブ、無作為化、対照試験で「標準動員」と「即時動員」を比較しています。
手術後の特定の時点で結果の測定値を評価し、回復率と最終結果を追跡するためにグループ間の比較を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 受傷後10日以内に手術可能
- 大結節の骨折の可能性を伴う、上腕骨近位部の外科頸部の脱臼 (>1cm または 35 度) AO 11-A2、-A3、-B1、または -B2 骨折
除外基準:
- 肩関節脱臼
- 結核マイナスの骨折
- 開放骨折
- 肩領域の追加の骨折
- 外科的治療を必要とするその他の怪我
- -腕神経叢または血管系の臨床的に重大な損傷
- がんに伴う病的骨折
- 鎖骨、肩甲骨または上腕骨の骨折の病歴、または肩領域の非常に重大な疾患または外傷の病歴（片麻痺、腫瘍、骨髄炎、重大な関節症など）
- 積極的な治療が必要な肩の関節リウマチ
- 協調性の低下または自立生活の不能 (認知症、精神疾患、薬物またはアルコールの乱用など)
- いくつかの治療オプションを受け入れたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時動員
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即時の受動的関節可動域訓練は術後に開始され、3 週間後に能動的無負荷動員が開始され、術後 6 週間で能動的負荷使用が許可されます。 外科的処置は、骨折管理における標準的な三角胸筋アプローチおよび AO 原則を使用したロッキング プレートを使用した、骨折の観血的整復および骨折の内部固定です。
三角胸筋アプローチを使用した標準的な開放整復と内固定。
骨折の固定は、骨折管理の AO 原則に従ってロッキング プレート (Philos、Synthes) を使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：標準動員
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三角胸筋アプローチを使用した標準的な開放整復と内固定。
骨折の固定は、骨折管理の AO 原則に従ってロッキング プレート (Philos、Synthes) を使用して行われます。
術後すぐに腕をスリングで保持し、健康な関節を積極的に動かし、振り子のエクササイズを楽しみます。 肩の受動可動域訓練は、術後 3 週間で開始されます。 積極的な動員は6週間後に始まります。 外科的処置は、骨折管理における標準的な三角胸筋アプローチおよび AO 原則を使用したロッキング プレートを使用した、骨折の観血的整復および骨折の内部固定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、手、肩の障害
時間枠：3週間
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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3週間
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腕、手、肩の障害
時間枠：6週間
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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6週間
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腕、手、肩の障害
時間枠：3ヶ月
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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3ヶ月
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腕、手、肩の障害
時間枠：6ヵ月
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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6ヵ月
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腕、手、肩の障害
時間枠：1年
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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1年
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腕、手、肩の障害
時間枠：2年
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検証済みの患者報告による上肢機能スケール
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタントスコア
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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主観的および客観的な肩のスコア
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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別の肩のスコア
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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安静時と運動時の痛み (2 つの異なる値)
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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数値評価尺度 0 ～ 10
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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主観的満足度
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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患者の報告、数値評価尺度 0 ～ 10
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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生活の質
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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15D インストゥルメントの使用
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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合併症
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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手術の合併症と術後の段階
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3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tuomas Lähdeoja, MD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Mika Paavola, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Jarkko Pajarinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Seppo Koskinen、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Antti Malmivaara, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
- スタディチェア：Reijo Sund, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月21日
試験登録日
最初に提出
2012年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (推定)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。