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移植後前悪性皮膚疾患における5-フルオロウラシルおよび光線力学療法との併用療法

2022年3月5日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic

移植後の前悪性皮膚疾患の治療のための 5-フルオロウラシルおよび光線力学療法との併用療法

このランダム化された患者内比較研究は、5-フルオロウラシル クリーム (5FU) と光線力学療法 (PDT) の併用レジメンと、PDT 単独を比較して、標的光増感剤であるプロトポルフィリン IX ( PpIX)、光線性角化症 (AK) の病変、および AK の再発をより効果的に治療および予防します。 標的集団は、固形臓器移植（腎臓、肝臓）の患者、および免疫抑制の影響の可能性を制御するための正常な（免疫適格）被験者を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、免疫抑制臓器移植レシピエント (OTR) および免疫適格対照群。 目的: 1) 5-FU による局所前処理が、前処理されていない病変と比較して、AK 病変内で産生される光増感剤 (PpIX) の量を選択的に増加させるかどうかを決定します。 2) 併用療法が病変の消散を改善し、新しい AK の発生率を低下させるかどうかを判断します。 3) 組織および血液中のバイオマーカーが 5FU に対する患者の反応性を予測するかどうかを決定します (PpIX 誘導、新しい病変の発生率、および臨床毒性)。

クリーブランド クリニックの皮膚科および移植クリニックを通じて、顔、頭皮、耳、前腕、または手の甲に AK を有する 20 人の臓器移植レシピエントと 20 人の正常な患者を登録する予定です。 出産可能年齢の女性は、避妊を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究参加者は、毎日5FUを6日間適用します。 7日目にMAL/PDTを投与。 PpIX は、非侵襲的線量計を使用して病変で測定されます。 選択した病変から生検を行い、AK を撮影します。 参加者は、有害事象を記録するためにアンケートに記入するよう求められます。 患者は 14 日目と 3、6、9、12 か月目に評価され、AK クリアランスと新しい病変の出現が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 顔、耳、頭皮、前腕、および/または手の背に少なくとも 4 つの日光角化症があります。 -研究の固形臓器移植群の患者は、腎臓または肝臓移植を受けていなければならず、移植手術は登録の少なくとも2年前に行われている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、別の臨床試験に参加中
  • 日光角化症の局所治療の使用
  • 現在、他のがんに対して内科的または放射線療法による治療を受けている
  • -5-アミノレブリン酸、5-フルオロウラシルまたは研究材料の任意の成分に対する既知の過敏症を有する患者
  • 遅発性皮膚ポルフィリン症を含む光線過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AK による固形臓器移植
-2年以内に腎臓または肝臓移植を受け、顔、耳、頭皮、前腕および/または手の背に少なくとも4つの前癌病変がある患者。 患者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側は 5-FU と PDT のいずれかに無作為に割り付けられ、もう一方は PDT のみを受けます。
薬：5-フルオロウラシル
すべての患者は1つのクリーム、5-フルオロウラシルを受け取り、無作為化スキーマに従って、顔/頭皮の右側または左側のいずれかのAKに1日1回、PDTの6日前にクリームを塗布するように指示されます。 PpIX を生成する腫瘍の能力のベースライン測定は、選択した AK にメチルアミノレブリン酸 (Metvixia® 局所クリーム) を塗布し、Aurora© 線量計を使用して行います。 Metvixia の前、および塗布の 3 時間後に、PpIX 蛍光の表面測定を行います。 次に、2 つの最大の前がん病変 (左側に 1 つ、右側に 1 つ) を局所麻酔下で生検し、続いて赤色光 PDT (約 8 分間) を行います。 生検部位は、円形のスポット包帯で光から保護されます。
他の名前：
  • 5-FU
  • フルオロウラシルクリーム、USP 5%
アクティブコンパレータ：日光角化症
-顔、耳、頭皮、前腕、および/または手の背に少なくとも4つの日光角化症がある患者。 患者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側は 5-FU と PDT のいずれかに無作為に割り付けられ、もう一方は PDT のみを受けます。
薬：5-フルオロウラシル
すべての患者は1つのクリーム、5-フルオロウラシルを受け取り、無作為化スキーマに従って、顔/頭皮の右側または左側のいずれかのAKに1日1回、PDTの6日前にクリームを塗布するように指示されます。 PpIX を生成する腫瘍の能力のベースライン測定は、選択した AK にメチルアミノレブリン酸 (Metvixia® 局所クリーム) を塗布し、Aurora© 線量計を使用して行います。 Metvixia の前、および塗布の 3 時間後に、PpIX 蛍光の表面測定を行います。 次に、2 つの最大の前がん病変 (左側に 1 つ、右側に 1 つ) を局所麻酔下で生検し、続いて赤色光 PDT (約 8 分間) を行います。 生検部位は、円形のスポット包帯で光から保護されます。
他の名前：
  • 5-FU
  • フルオロウラシルクリーム、USP 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポルフィリン（PpIX）の蓄積
時間枠：研究の7日目

この研究の主要なエンドポイントは、MAL 適用後 3 時間での PpIX の蓄積です (各治療領域で非侵襲的に測定)。

(領域とは、PDT 単剤療法で治療された顔の半分または頭皮の半分の領域、または 5-FU/PDT 併用レジメンで治療された反対側の領域を指します)。
研究の7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症 (AK) クリアランス
時間枠：12 か月間の AK カウント
AKクリアランス率（線形混合効果モデルによる分析）
12 か月間の AK カウント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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