移植後前悪性皮膚疾患における5-フルオロウラシルおよび光線力学療法との併用療法
移植後の前悪性皮膚疾患の治療のための 5-フルオロウラシルおよび光線力学療法との併用療法
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、免疫抑制臓器移植レシピエント (OTR) および免疫適格対照群。 目的: 1) 5-FU による局所前処理が、前処理されていない病変と比較して、AK 病変内で産生される光増感剤 (PpIX) の量を選択的に増加させるかどうかを決定します。 2) 併用療法が病変の消散を改善し、新しい AK の発生率を低下させるかどうかを判断します。 3) 組織および血液中のバイオマーカーが 5FU に対する患者の反応性を予測するかどうかを決定します (PpIX 誘導、新しい病変の発生率、および臨床毒性)。
クリーブランド クリニックの皮膚科および移植クリニックを通じて、顔、頭皮、耳、前腕、または手の甲に AK を有する 20 人の臓器移植レシピエントと 20 人の正常な患者を登録する予定です。 出産可能年齢の女性は、避妊を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究参加者は、毎日5FUを6日間適用します。 7日目にMAL/PDTを投与。 PpIX は、非侵襲的線量計を使用して病変で測定されます。 選択した病変から生検を行い、AK を撮影します。 参加者は、有害事象を記録するためにアンケートに記入するよう求められます。 患者は 14 日目と 3、6、9、12 か月目に評価され、AK クリアランスと新しい病変の出現が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 顔、耳、頭皮、前腕、および/または手の背に少なくとも 4 つの日光角化症があります。 -研究の固形臓器移植群の患者は、腎臓または肝臓移植を受けていなければならず、移植手術は登録の少なくとも2年前に行われている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 日光角化症の局所治療の使用
- 現在、他のがんに対して内科的または放射線療法による治療を受けている
- -5-アミノレブリン酸、5-フルオロウラシルまたは研究材料の任意の成分に対する既知の過敏症を有する患者
- 遅発性皮膚ポルフィリン症を含む光線過敏症の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK による固形臓器移植
-2年以内に腎臓または肝臓移植を受け、顔、耳、頭皮、前腕および/または手の背に少なくとも4つの前癌病変がある患者。
患者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側は 5-FU と PDT のいずれかに無作為に割り付けられ、もう一方は PDT のみを受けます。
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すべての患者は1つのクリーム、5-フルオロウラシルを受け取り、無作為化スキーマに従って、顔/頭皮の右側または左側のいずれかのAKに1日1回、PDTの6日前にクリームを塗布するように指示されます。
PpIX を生成する腫瘍の能力のベースライン測定は、選択した AK にメチルアミノレブリン酸 (Metvixia® 局所クリーム) を塗布し、Aurora© 線量計を使用して行います。
Metvixia の前、および塗布の 3 時間後に、PpIX 蛍光の表面測定を行います。
次に、2 つの最大の前がん病変 (左側に 1 つ、右側に 1 つ) を局所麻酔下で生検し、続いて赤色光 PDT (約 8 分間) を行います。
生検部位は、円形のスポット包帯で光から保護されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：日光角化症
-顔、耳、頭皮、前腕、および/または手の背に少なくとも4つの日光角化症がある患者。
患者は自分自身のコントロールとして機能し、体の片側は 5-FU と PDT のいずれかに無作為に割り付けられ、もう一方は PDT のみを受けます。
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すべての患者は1つのクリーム、5-フルオロウラシルを受け取り、無作為化スキーマに従って、顔/頭皮の右側または左側のいずれかのAKに1日1回、PDTの6日前にクリームを塗布するように指示されます。
PpIX を生成する腫瘍の能力のベースライン測定は、選択した AK にメチルアミノレブリン酸 (Metvixia® 局所クリーム) を塗布し、Aurora© 線量計を使用して行います。
Metvixia の前、および塗布の 3 時間後に、PpIX 蛍光の表面測定を行います。
次に、2 つの最大の前がん病変 (左側に 1 つ、右側に 1 つ) を局所麻酔下で生検し、続いて赤色光 PDT (約 8 分間) を行います。
生検部位は、円形のスポット包帯で光から保護されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポルフィリン（PpIX）の蓄積
時間枠：研究の7日目
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この研究の主要なエンドポイントは、MAL 適用後 3 時間での PpIX の蓄積です (各治療領域で非侵襲的に測定)。 (領域とは、PDT 単剤療法で治療された顔の半分または頭皮の半分の領域、または 5-FU/PDT 併用レジメンで治療された反対側の領域を指します)。 |
研究の7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症 (AK) クリアランス
時間枠：12 か月間の AK カウント
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AKクリアランス率（線形混合効果モデルによる分析）
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12 か月間の AK カウント
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-フルオロウラシルの臨床試験
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない