Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin kanssa ja fotodynaaminen hoito transplantaation jälkeisessä premalignissa ihosairaudessa

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Yhdistelmähoito 5-fluorourasiilin ja fotodynaamisen hoidon kanssa siirron jälkeisen premalignin ihotaudin hoitoon

Tämä satunnaistettu, potilaan sisäinen vertaileva tutkimus on suunniteltu tutkimaan 5-fluorourasiilivoiteen (5FU) ja fotodynaamisen terapian (PDT) yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään PDT:hen sen kykyä tuottaa merkittävästi kohonneita kohdevalolle herkistyvän aineen, protoporfyriini IX:n, tasoja ( PpIX), aktiinisten keratoosien (AK) leesioissa ja tehokkaammin hoitamaan ja ehkäisemään AK:iden uusiutumista. Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, joille on siirretty kiinteä elin (munuainen, maksa), sekä normaaleja (immunokompetentteja) henkilöitä, joiden avulla voidaan hallita immunosuppression mahdollisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan uutta 5-fluorourasiilivoiteen (5FU) ja metyyliaminolevulinaattifotodynaamisen terapian (MAL-PDT) yhdistelmää pelkkään MAL-PDT:hen verrattuna aktiinisten keratoosien (AK:iden) hoitoon immunosuppressoituneiden elinsiirtojen vastaanottajilla (OTR) ja immunokompetentti kontrolliryhmä. Tavoitteet: 1) Selvitä, lisääkö paikallinen esikäsittely 5-FU:lla selektiivisesti AK-leesioissa tuotetun valoherkistimen (PpIX) määrää verrattuna esikäsittelemättömiin leesioihin. 2) Selvitä, parantaako yhdistelmähoito leesioiden erottelukykyä ja vähentääkö uusien AK:iden ilmaantuvuutta. 3) Määritä, ennustavatko kudoksen ja veren biomarkkerit potilaan vastetta 5FU:lle (PpIX-induktio, uusien leesion ilmaantuvuus ja kliininen toksisuus).

Aiomme rekisteröidä 20 elinsiirtopotilasta ja 20 normaalia potilasta, joilla on AK:t kasvoissa, päänahassa, korvissa, käsivarsissa tai käden takaosassa Cleveland Clinicin iho- ja siirtoklinikan kautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Tutkimukseen osallistujat käyttävät 5FU:ta päivittäin 6 päivän ajan; MAL/PDT annetaan 7. päivänä. PpIX mitataan leesioista käyttämällä noninvasiivista annosmittaria. Valituista leesioista otetaan biopsiat ja AK:t valokuvataan. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely haittatapahtumien dokumentoimiseksi. Potilaat arvioidaan päivänä 14 ja kuukausina 3, 6, 9, 12 AK:n puhdistuman ja uuden leesion ilmenemisen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Vähintään neljä (4) aktiinista keratoosia kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selkäkäsissä. - Tutkimuksen kiinteän elinsiirtoryhmän potilailla on oltava joko munuaisen tai maksan siirto, ja siirtoleikkaus on täytynyt tehdä vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa niiden aktiinisten keratoosien hoitoon
  • Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle, 5-fluorourasiilille tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle
  • Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, mukaan lukien porphyria cutanea tarda

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiinteän elimen siirto AK:illa
Potilaat, joille on tehty munuais- tai maksansiirto 2 vuoden sisällä ja joilla on vähintään 4 pahanlaatuista ihovauriota kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selässä. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja toinen kehon puoli satunnaistetaan joko 5-FU:lle ja PDT:lle, ja toinen saa yksinään PDT:tä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Kaikki potilaat saavat yhden voiteen, 5-fluorourasiilia, ja heitä neuvotaan levittämään voide satunnaistuskaavion mukaisesti kasvojen/päänahan oikealle tai vasemmalle puolelle kerran päivässä 6 päivän ajan ennen PDT:tä. Perustason mittaus kasvaimen kyvystä tuottaa PpIX tehdään levittämällä metyyliaminolevuliinihappoa (Metvixia® paikallisesti käytettävä voide) valituille AK:ille ja käyttämällä Aurora©-annosmittaria. Ennen Metvixiaa ja uudelleen 3 tuntia levityksen jälkeen tehdään PpIX-fluoresenssin pintamittaukset. Sitten kahdesta suurimmasta syöpää edeltävästä leesiosta (yksi vasemmalla, toinen oikealla puolella) otetaan biopsia paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan punaisen valon PDT (kesto ~ 8 minuuttia). Biopsiakohdat suojataan valolta pyöreällä pistesidoksella.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiilivoide, USP 5 %
Active Comparator: Aktiiniset keratoosit
Potilaat, joilla on vähintään 4 aktiinista keratoosia kasvoissa, korvissa, päänahassa, käsivarsissa ja/tai selässä. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja toinen kehon puoli satunnaistetaan joko 5-FU:lle ja PDT:lle, ja toinen saa yksinään PDT:tä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Kaikki potilaat saavat yhden voiteen, 5-fluorourasiilia, ja heitä neuvotaan levittämään voide satunnaistuskaavion mukaisesti kasvojen/päänahan oikealle tai vasemmalle puolelle kerran päivässä 6 päivän ajan ennen PDT:tä. Perustason mittaus kasvaimen kyvystä tuottaa PpIX tehdään levittämällä metyyliaminolevuliinihappoa (Metvixia® paikallisesti käytettävä voide) valituille AK:ille ja käyttämällä Aurora©-annosmittaria. Ennen Metvixiaa ja uudelleen 3 tuntia levityksen jälkeen tehdään PpIX-fluoresenssin pintamittaukset. Sitten kahdesta suurimmasta syöpää edeltävästä leesiosta (yksi vasemmalla, toinen oikealla puolella) otetaan biopsia paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan punaisen valon PDT (kesto ~ 8 minuuttia). Biopsiakohdat suojataan valolta pyöreällä pistesidoksella.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiilivoide, USP 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porfyriinin (PpIX) kerääntyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PpIX:n kerääntyminen 3 tunnin kuluttua MAL:n levittämisestä (mitattuna noninvasiivisesti kullakin hoidetulla alueella).

(Alue tarkoittaa PDT-monoterapialla hoidettua puolikasvojen tai päänahan puolikasta aluetta tai 5-FU/PDT-yhdistelmähoidolla hoidettua vastapuolista aluetta).
Tutkimuspäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin (AK) puhdistuma
Aikaikkuna: AK laskee 12 kuukauden ajalta
AK:n puhdistumanopeus (analysoitu lineaarisella sekavaikutteisella mallilla)
AK laskee 12 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia