慢性移植片対宿主病患者に対する同種間葉系幹細胞の有効性と安全性の研究 (MSCsTcGVHD)
2012年8月1日 更新者：Robert Chunhua Zhao, MD, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
慢性移植片対宿主病患者における同種間葉系幹細胞による治療の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験、多施設、無作為化、対照
この研究の主な目的は、間葉系幹細胞 (MSC) の移植後に広範な慢性移植片対宿主病 (皮膚および/または肝臓の損傷を伴う) を発症し、間葉系幹細胞 (MSC) の治療を行わない患者の治療における安全性と有効性を評価することです。一次治療に反応します。
この研究の第 2 の目的は、大規模な慢性移植片対宿主病 (皮膚の損傷を伴う) を発症した患者の 1 年生存率、長期生存率、生活の質、および再発に対する間葉系幹細胞 (MSC) の効果を評価することです。および/または肝障害) HSCs 移植後、ホルモン治療に反応しません。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性移植片対宿主病 (GVHD) は、30% ～ 60% の発生率で、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の深刻な晩期合併症であり、移植後期における主な死因です。
cGVHD は、標的臓器によって限定型 cGVHD と拡張型 cGVHD の 2 種類に分けられます。
広範な cGVHD には、全身の免疫抑制治療が必要です。
しかし、シクロホスファミドとプレドニゾロンを含む現在の標準的な一次療法は、一部の患者にのみ有効です。
新しい治療法が緊急に必要とされています。
私たちの以前の研究では、間葉系幹細胞 (MSC) が複数の皮膚損傷を有する cGVHD 患者に有効であることが示されています。
広範なcGVHDに対するMSCの治療効果をさらに調査するために、多施設臨床試験を実施する予定です。
HSCs 移植後に広範な cGVHD (皮膚および/または肝臓の損傷を伴う) を発症し、一次治療に反応しない患者が登録されます。
彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれ MSC と通常の二次薬が投与されます。
広範囲の cGVHD に対する MSC の有効性と安全性を、2 つのグループの症状の改善、生存率、再発、および副作用を比較することによって評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：86-0571-87236706
- メール：hehuangyu@126.com
研究場所
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang University
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コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：86-0571-87236706
- メール：hehuangyu@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後に発症した皮膚および/または肝臓の損傷を伴う広範なcGVHD
- 従来の免疫抑制剤治療に2ヶ月間反応しないcGVHD
- KPS>= 30
- 患者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 皮膚や肝臓の損傷のない広範なcGVHD
- その他の急性重篤な合併症を伴う
- 妊娠中または授乳中
- 病気の再発
- 非血液悪性腫瘍
- 過去5年間に精神障害、薬物またはアルコール乱用の病歴がある
- アレルギー
- -この試験開始前3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 骨髄線維症を伴う
- 固形腫瘍の治療のために造血幹細胞移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：同種間葉系幹細胞 (MSC)
HSC 移植後に広範な慢性移植片対宿主病 (皮膚および/または肝臓の損傷を伴う) を発症し、シクロホスファミドおよびプレドニゾロンを含む標準的な一次療法に反応しない患者。
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間葉系幹細胞、1 ～ 2 × 107、骨髄注射、最初の 4 週間は週 1 回。 4 週間後に継続するかどうかは、患者の症状によって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
HSC 移植後に広範な慢性移植片対宿主病 (皮膚および/または肝臓の損傷を伴う) を発症し、シクロホスファミドおよびプレドニゾロンを含む標準的な一次療法に反応しない患者。
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シクロスポリンなどのカルモジュリン阻害剤とグルココルチコイド 0.5 ～ 1 mg/kg/日を組み合わせて、試験終了まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効および部分奏効の患者として定義される総奏効率
時間枠：MSC投与から1年。
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MSC投与から1年。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一年生存率
時間枠：MSC投与後1年
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MSC投与後1年
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病気の再発
時間枠：MSC投与後2年
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MSC投与後2年
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生活の質
時間枠：MSC投与後2年
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MSC投与後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University
- 主任研究者：Chunhua Zhao, MD,PHD、Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Y, Zhao RC, Tredget EE. Concise review: bone marrow-derived stem/progenitor cells in cutaneous repair and regeneration. Stem Cells. 2010 May;28(5):905-15. doi: 10.1002/stem.420.
- Sun Z, Han Q, Zhu Y, Li Z, Chen B, Liao L, Bian C, Li J, Shao C, Zhao RC. NANOG has a role in mesenchymal stem cells' immunomodulatory effect. Stem Cells Dev. 2011 Sep;20(9):1521-8. doi: 10.1089/scd.2010.0366. Epub 2011 Feb 26.
- Shi D, Liao L, Zhang B, Liu R, Dou X, Li J, Zhu X, Yu L, Chen D, Zhao RC. Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells facilitate the immunosuppressive effect of cyclosporin A on T lymphocytes through Jagged-1-mediated inhibition of NF-kappaB signaling. Exp Hematol. 2011 Feb;39(2):214-224.e1. doi: 10.1016/j.exphem.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang B, Liu R, Shi D, Liu X, Chen Y, Dou X, Zhu X, Lu C, Liang W, Liao L, Zenke M, Zhao RC. Mesenchymal stem cells induce mature dendritic cells into a novel Jagged-2-dependent regulatory dendritic cell population. Blood. 2009 Jan 1;113(1):46-57. doi: 10.1182/blood-2008-04-154138. Epub 2008 Oct 2.
- Liao L, Zhao RC. An overview of stem cell-based clinical trials in China. Stem Cells Dev. 2008 Aug;17(4):613-8. doi: 10.1089/scd.2008.0183.
- Chen L, Zhang W, Yue H, Han Q, Chen B, Shi M, Li J, Li B, You S, Shi Y, Zhao RC. Effects of human mesenchymal stem cells on the differentiation of dendritic cells from CD34+ cells. Stem Cells Dev. 2007 Oct;16(5):719-31. doi: 10.1089/scd.2007.0065.
- Deng W, Han Q, Liao L, You S, Deng H, Zhao RC. Effects of allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stem cells on T and B lymphocytes from BXSB mice. DNA Cell Biol. 2005 Jul;24(7):458-63. doi: 10.1089/dna.2005.24.458.
- Deng W, Han Q, Liao L, Li C, Ge W, Zhao Z, You S, Deng H, Zhao RC. Allogeneic bone marrow-derived flk-1+Sca-1- mesenchymal stem cells leads to stable mixed chimerism and donor-specific tolerance. Exp Hematol. 2004 Sep;32(9):861-7. doi: 10.1016/j.exphem.2004.06.009.
- Zhang W, Ge W, Li C, You S, Liao L, Han Q, Deng W, Zhao RC. Effects of mesenchymal stem cells on differentiation, maturation, and function of human monocyte-derived dendritic cells. Stem Cells Dev. 2004 Jun;13(3):263-71. doi: 10.1089/154732804323099190.
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Liu K, Chen Y, Zeng Y, Xu L, Liu D, Chen H, Zhang X, Han W, Wang Y, Zhao T, Wang J, Wang J, Han Q, Zhao C, Huang X. Coinfusion of mesenchymal stromal cells facilitates platelet recovery without increasing leukemia recurrence in haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: a randomized, controlled clinical study. Stem Cells Dev. 2011 Oct;20(10):1679-85. doi: 10.1089/scd.2010.0447. Epub 2011 Feb 5.
- Zhou H, Guo M, Bian C, Sun Z, Yang Z, Zeng Y, Ai H, Zhao RC. Efficacy of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in the treatment of sclerodermatous chronic graft-versus-host disease: clinical report. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Mar;16(3):403-12. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.006. Epub 2009 Nov 17.
- Guo M, Sun Z, Sun QY, Han Q, Yu CL, Wang DH, Qiao JH, Chen B, Sun WJ, Hu KX, Liu GX, Liu B, Zhao RC, Ai H. A modified haploidentical nonmyeloablative transplantation without T cell depletion for high-risk acute leukemia: successful engraftment and mild GVHD. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Aug;15(8):930-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.04.006.
- Zhu Y, Sun Z, Han Q, Liao L, Wang J, Bian C, Li J, Yan X, Liu Y, Shao C, Zhao RC. Human mesenchymal stem cells inhibit cancer cell proliferation by secreting DKK-1. Leukemia. 2009 May;23(5):925-33. doi: 10.1038/leu.2008.384. Epub 2009 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D07050701350701
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