Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (MSCsTcGVHD)

1 августа 2012 г. обновлено: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Клинические испытания фазы Ⅱ/Ⅲ, многоцентровые, рандомизированные, контролируемые, для оценки эффективности и безопасности терапии аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения пациентов, у которых развилась обширная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (с повреждением кожи и/или печени) после трансплантации ГСК и не отвечают на терапию первой линии.

Вторичной целью исследования является оценка влияния мезенхимальных стволовых клеток (МСК) на годовую выживаемость, долгосрочную выживаемость, качество жизни и рецидивы пациентов, у которых развилась обширная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (с кожными и/или поражение печени) после трансплантации ГСК и не реагируют на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) с частотой 30–60 % является серьезным поздним осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и основной причиной смерти на поздних стадиях трансплантации. В зависимости от органов-мишеней хРТПХ подразделяют на два типа: ограниченную РТПХ и обширную РТПХ. Обширная хРТПХ требует системной иммунодепрессивной терапии. Однако в настоящее время стандартная схема первой линии, включающая циклофосфамид и преднизолон, эффективна только у некоторых пациентов. Срочно необходимо новое лечение. Наше предыдущее исследование показало, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) эффективны у пациентов с РТПХ с множественными повреждениями кожи. Для дальнейшего изучения терапевтического эффекта МСК при обширной РТПХ мы планируем провести многоцентровое клиническое исследование. Включены пациенты, у которых развилась обширная РТПХ (с поражением кожи и/или печени) после трансплантации ГСК и которые не реагируют на терапию первой линии. Они будут случайным образом разделены на две группы, которые будут получать МСК и стандартные препараты второго ряда соответственно. Мы оценим эффективность и безопасность МСК при обширной РТПХ путем сравнения улучшения симптомов, выживаемости, рецидивов, а также побочных эффектов в двух группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: He Huang, MD
  • Номер телефона: 86-0571-87236706
  • Электронная почта: hehuangyu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang University
        • Контакт:
          • He Huang, MD
          • Номер телефона: 86-0571-87236706
          • Электронная почта: hehuangyu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обширная хРТПХ с поражением кожи и/или печени, развившаяся после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • cGVHD, которые не реагируют на стандартное лечение иммунодепрессантами в течение двух месяцев
  • КПС>= 30
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Обширная хРТПХ без поражения кожи или печени
  • При других острых тяжелых осложнениях
  • При беременности или лактации
  • Рецидивы болезни
  • При негематологическом злокачественном новообразовании
  • Иметь в анамнезе психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних пяти лет.
  • Аллергический
  • Принять участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала этого исследования.
  • При фиброзе костного мозга
  • Перенесли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток для лечения солидной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
пациенты, у которых развилась обширная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (с повреждением кожи и/или печени) после трансплантации ГСК и которые не реагируют на стандартную схему первой линии, включающую циклофосфамид и преднизолон.
Биологический: Биологические: мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки, 1-2×107, инъекция костного мозга, один раз в неделю в течение первых четырех недель; следует ли продолжать через четыре недели, зависит от симптомов пациентов.
Другие имена:
  • Регенеративная медицина: МСК
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты, у которых развилась обширная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (с повреждением кожи и/или печени) после трансплантации ГСК и которые не реагируют на стандартную схему первой линии, включающую циклофосфамид и преднизолон.
Лекарство: Циклоспорин и глюкокортикоид
Ингибиторы кальмодулина, такие как циклоспорин, в сочетании с глюкокортикоидом 0,5–1 мг/кг/сут до конца исследования.
Другие имена:
  • Ингибиторы кальмодулина в сочетании с глюкокортикоидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа, определяемый как пациенты с полным и частичным ответом
Временное ограничение: Через 1 год после введения МСК.
Через 1 год после введения МСК.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
годовая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после введения МСК
Через 1 год после введения МСК
рецидив болезни
Временное ограничение: Через 2 года после введения МСК
Через 2 года после введения МСК
качество жизни
Временное ограничение: Через 2 года после введения МСК
Через 2 года после введения МСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: He Huang, MD, Zhejiang University
  • Главный следователь: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D07050701350701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками