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Estudo de eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais alogênicas para pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (MSCsTcGVHD)

1 de agosto de 2012 atualizado por: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensaio Clínico Fase Ⅱ/Ⅲ, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, para Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia com Células Tronco Mesenquimais Alogênicas em Pacientes com Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais (MSC) para o tratamento de pacientes que desenvolveram uma extensa doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (com danos na pele e/ou no fígado) após o transplante de HSCs e não respondem à terapia de primeira linha.

O objetivo secundário do estudo é avaliar o efeito das células-tronco mesenquimais (MSC) na taxa de sobrevida em um ano, na taxa de sobrevida em longo prazo, na qualidade de vida e na recorrência de pacientes que desenvolveram uma extensa doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (com e/ou dano hepático) após o transplante de HSCs e não respondem ao tratamento hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (DECH), com incidência de 30% a 60%, é uma complicação tardia grave do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e é a principal causa de morte na fase tardia do transplante. De acordo com os órgãos-alvo, a cGVHD é dividida em dois tipos, cGVHD limitada e cGVHD extensa. A DECHc extensa necessita de tratamento imunossupressor sistêmico. No entanto, atualmente, o regime padrão de primeira linha, incluindo ciclofosfamida e prednisolona, ​​é eficaz apenas para alguns pacientes. Novo tratamento é urgentemente necessário. Nosso estudo anterior mostrou que as células-tronco mesenquimais (MSCs) são eficazes para pacientes cGVHD com múltiplas lesões cutâneas. Para explorar ainda mais o efeito terapêutico das MSCs para cGVHD extensa, planejamos realizar um ensaio clínico multicêntrico. Os pacientes que desenvolveram uma extensa cGVHD (com danos na pele e/ou no fígado) após o transplante de HSCs e não respondem à terapia de primeira linha são incluídos. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos que receberão MSCs e medicamentos de segunda linha de rotina, respectivamente. Avaliaremos a eficácia e segurança das MSCs para cGVHD extenso por comparação da melhora dos sintomas, taxa de sobrevida, recorrência, bem como efeitos colaterais nos dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extensa DECHc com dano cutâneo e/ou hepático desenvolvido após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • cGVHD que não respondem ao tratamento imunossupressor convencional por dois meses
  • KPS>= 30
  • consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Extensa cGVHD sem danos na pele ou no fígado
  • Com outras complicações agudas graves
  • Na gravidez ou lactação
  • recaídas da doença
  • Com malignidade não hematológica
  • Ter um histórico de transtorno mental, abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos
  • alérgico
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de três meses antes do início deste ensaio
  • Com fibrose da medula óssea
  • Foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para tratar tumor sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células-tronco mesenquimais alogênicas (MSCs)
pacientes que desenvolveram uma extensa doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (com danos na pele e/ou no fígado) após o transplante de HSCs e não respondem ao regime padrão de primeira linha, incluindo ciclofosfamida e prednisolona.
Biológico: Biológica: célula-tronco mesenquimal
Células-tronco mesenquimais, 1-2×107, injeção de medula óssea, uma vez por semana nas primeiras quatro semanas; a continuação após quatro semanas depende dos sintomas dos pacientes.
Outros nomes:
  • Medicina regenerativa: MSCs
Comparador Ativo: Grupo de controle
pacientes que desenvolveram uma extensa doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (com danos na pele e/ou no fígado) após o transplante de HSCs e não respondem ao regime padrão de primeira linha, incluindo ciclofosfamida e prednisolona.
Medicamento: Ciclosporina e Glucocorticoide
Inibidores de calmodulina, como ciclosporina, combinados com glicocorticóide 0,5-1mg/kg/d, até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Inibidores de calmodulina combinados com glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta total definida como pacientes com resposta completa e parcial
Prazo: 1 ano após a administração das MSCs.
1 ano após a administração das MSCs.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 1 ano após a administração das MSCs
1 ano após a administração das MSCs
recaída da doença
Prazo: 2 anos após a administração das MSCs
2 anos após a administração das MSCs
qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a administração das MSCs
2 anos após a administração das MSCs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: He Huang, MD, Zhejiang University
  • Investigador principal: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D07050701350701

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