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EFFORT 拡張研究 (EFFORT-Ex)

2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

以前にEFFORT臨床試験で治療を受けた患者を対象としたテルビブジン療法の3年間の非盲検多施設延長試験

  • この研究の目的は、ROADMAP 概念に基づくウイルス学的反応に応じた W24 での治療調整戦略の長期有効性が標準治療戦略よりも優れていることを証明することです。
  • 12か月を超える強化治療でHBe抗原血清転換が持続し、HBV DNAが300コピー/ml未満であるために治療を中止した患者における、治療後のHBe抗原血清転換の持続性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
576

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing、Beijing、中国
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EFFORT試験ではテルビブジンで治療、またはアデフォビルと併用
  • 患者は延長試験に積極的に参加する
  • 患者が情報同意書を提供する

除外基準:

  • 調査員によるコンプライアンス違反の調整

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロードマップ
薬：テルビブジン (ロードマップ)

患者はテルビブジン 600mg を 104 週間毎日経口投与され、HBV DNA が突破された場合は、毎日経口アデホビル 10mg を追加します。

停止ルール:

HBe抗原血清変換およびHBV DNAを達成した参加者

上記のルールを満たさない参加者は、以前の治療を継続し、156週間の治療を終了するか停止ルールに達するまで12週間の間隔でフォローアップします。

追跡調査： 治療を中止した参加者は、12週間の間隔で52週間追跡調査されます。 これらの患者のうち、追跡期間中にウイルスの再発が確認された場合は、治験から除外されます。
アクティブコンパレータ：SOC (標準治療)
薬：テルビブジン (標準治療)

患者はテルビブジン 600mg を 104 週間毎日経口投与され、HBV DNA が突破された場合は、毎日経口アデホビル 10mg を追加します。

停止ルール:

HBe抗原血清変換およびHBV DNAを達成した参加者

上記のルールを満たさない参加者は、以前の治療を継続し、156週間の治療を終了するか停止ルールに達するまで12週間の間隔でフォローアップします。

追跡調査： 治療を中止した参加者は、12週間の間隔で52週間追跡調査されます。 これらの患者のうち、追跡期間中にウイルスの再発が確認された場合は、治験から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グループ I とグループ II における 48 週目に HBV DNA < 300copies/mL を達成した患者のパーセンテージの差
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
156週目にHBV DNAが300コピー/mL未満を達成した患者の割合
時間枠：第156週
第156週
156週目におけるEFFORT研究のベースラインからのHBV DNAのlog10減少
時間枠：第156週
第156週
156週目にHBe抗原消失またはHBe抗原陽性反応を示した患者の割合
時間枠：第156週
第156週
156週目にHBs抗原消失またはHBs抗原血清転換を示した患者の割合
時間枠：第156週
第156週
156週目にALTが正常化した患者の割合
時間枠：第156週
第156週
156週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者の割合
時間枠：第156週
第156週
156週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者のうち、遺伝子型耐性を有する患者の割合
時間枠：第156週
第156週
非治療期間の52週目におけるHBe抗原血清変換の持続性の持続応答率
時間枠：治療中止52週目
治療中止52週目
非治療期間の52週目における肝炎再燃の割合
時間枠：治療中止52週目
治療中止52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOH-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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