EFFORT 拡張研究 (EFFORT-Ex)
2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
以前にEFFORT臨床試験で治療を受けた患者を対象としたテルビブジン療法の3年間の非盲検多施設延長試験
- この研究の目的は、ROADMAP 概念に基づくウイルス学的反応に応じた W24 での治療調整戦略の長期有効性が標準治療戦略よりも優れていることを証明することです。
- 12か月を超える強化治療でHBe抗原血清転換が持続し、HBV DNAが300コピー/ml未満であるために治療を中止した患者における、治療後のHBe抗原血清転換の持続性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
576
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EFFORT試験ではテルビブジンで治療、またはアデフォビルと併用
- 患者は延長試験に積極的に参加する
- 患者が情報同意書を提供する
除外基準:
- 調査員によるコンプライアンス違反の調整
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロードマップ
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患者はテルビブジン 600mg を 104 週間毎日経口投与され、HBV DNA が突破された場合は、毎日経口アデホビル 10mg を追加します。 停止ルール: HBe抗原血清変換およびHBV DNAを達成した参加者 上記のルールを満たさない参加者は、以前の治療を継続し、156週間の治療を終了するか停止ルールに達するまで12週間の間隔でフォローアップします。 追跡調査： 治療を中止した参加者は、12週間の間隔で52週間追跡調査されます。 これらの患者のうち、追跡期間中にウイルスの再発が確認された場合は、治験から除外されます。 |
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アクティブコンパレータ：SOC (標準治療)
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患者はテルビブジン 600mg を 104 週間毎日経口投与され、HBV DNA が突破された場合は、毎日経口アデホビル 10mg を追加します。 停止ルール: HBe抗原血清変換およびHBV DNAを達成した参加者 上記のルールを満たさない参加者は、以前の治療を継続し、156週間の治療を終了するか停止ルールに達するまで12週間の間隔でフォローアップします。 追跡調査： 治療を中止した参加者は、12週間の間隔で52週間追跡調査されます。 これらの患者のうち、追跡期間中にウイルスの再発が確認された場合は、治験から除外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ I とグループ II における 48 週目に HBV DNA < 300copies/mL を達成した患者のパーセンテージの差
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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156週目にHBV DNAが300コピー/mL未満を達成した患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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156週目におけるEFFORT研究のベースラインからのHBV DNAのlog10減少
時間枠：第156週
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第156週
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156週目にHBe抗原消失またはHBe抗原陽性反応を示した患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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156週目にHBs抗原消失またはHBs抗原血清転換を示した患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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156週目にALTが正常化した患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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156週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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156週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者のうち、遺伝子型耐性を有する患者の割合
時間枠：第156週
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第156週
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非治療期間の52週目におけるHBe抗原血清変換の持続性の持続応答率
時間枠：治療中止52週目
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治療中止52週目
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非治療期間の52週目における肝炎再燃の割合
時間枠：治療中止52週目
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治療中止52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。