Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFFORT-laajennustutkimus (EFFORT-Ex)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3-vuotinen, avoin, monikeskusinen telbivudiinihoidon jatkotutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu EFFORT-kliinisessä tutkimuksessa

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ROADMAP-konseptiin perustuvan virologisen vasteen mukaisen hoidon säätöstrategian pitkän aikavälin tehokkuus W24:ssä on parempi kuin tavallinen hoitostrategia.
  • Arvioida HBeAg-serokonversion kestävyyttä hoidon ulkopuolella potilailla, jotka keskeyttivät hoidon jatkuvan HBeAg-serokonversion vuoksi ja HBV DNA:ta <300 kopiota/ml yli 12 kuukauden konsolidaatiohoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
576

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu telbivudiinilla tai yhdistettynä adefoviirin kanssa EFFORT-tutkimuksessa
  • Potilaat ovat valmiita osallistumaan jatkotutkimukseen
  • Potilaat toimittavat tietojen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat oikaisevat huonoa noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: REITTIkartta
Lääke: telbivudiini (ROADMAP)

Potilaat saavat suun kautta 600 mg telbivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpimurto, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.

Pysäytyssäännöt:

Osallistujat, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n

Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia sääntöjä, jatkavat aiempaa hoitoaan ja jatkavat seurantaa 12 viikon välein, kunnes he lopettavat 156 viikon hoidon tai saavuttavat lopetussäännöt.

Seuranta: Osallistujat, jotka lopettivat hoidon, seuraavat 12 viikon välein 52 viikon ajan. Näistä potilaista, jotka ovat vahvistaneet virologisen uusiutumisen seurantajakson aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Active Comparator: SOC (Standard of Care)
Lääke: Telbivudiini (hoidon standardi)

Potilaat saavat suun kautta 600 mg telbivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpimurto, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.

Pysäytyssäännöt:

Osallistujat, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n

Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia sääntöjä, jatkavat aiempaa hoitoaan ja jatkavat seurantaa 12 viikon välein, kunnes he lopettavat 156 viikon hoidon tai saavuttavat lopetussäännöt.

Seuranta: Osallistujat, jotka lopettivat hoidon, seuraavat 12 viikon välein 52 viikon ajan. Näistä potilaista, jotka ovat vahvistaneet virologisen uusiutumisen seurantajakson aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosentuaalinen ero, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml viikolla 48 ryhmässä I ja ryhmässä II
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n <300 kopiota/ml viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
HBV DNA:n log10 väheneminen EFFORT-tutkimuksen lähtötasosta viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBeAg:n menetys tai HBeAg-serokonversio viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n menetys tai HBsAg-serokonversio viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ALAT normalisoitui viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n läpimurto viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
Genotyyppiresistenssipotilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on HBV DNA:n läpimurto viikolla 156
Aikaikkuna: Viikko 156
Viikko 156
HBeAg-serokonversion kestävyyden jatkuva vasteaste hoidon ulkopuolisen keston viikolla 52
Aikaikkuna: hoitoviikko 52
hoitoviikko 52
prosenttiosuus hepatiitin pahenemisesta viikolla 52 hoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: hoitoviikko 52
hoitoviikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOH-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia