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糖尿病患者の下肢浮腫を制御するための軽度の着圧ソックス

2016年5月13日 更新者：Dr. Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

糖尿病患者の下肢浮腫の制御における軽度着圧糖尿病用ソックスと非加圧糖尿病用ソックスの有効性: ランダム化比較試験

この研究の目的は、糖尿病と脚のむくみを持つ人向けに特別に設計された靴下が、脚に軽い圧迫を与えることでむくみを軽減し、脚への血流を改善し、身体活動パターンを改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は一般に糖尿病と関連しています。 臨床医は、PAD の症状を悪化させることを恐れて、糖尿病や足のむくみのある患者に弾性ストッキングを着用することに消極的なことがよくあります。 スタディソックスは、マイルドな着圧（18～25mmHg）を実現した新配合のソックスです。 この靴下は、下肢浮腫を伴う糖尿病患者のために特別に作られています。

糖尿病と下肢浮腫を患う 80 人の患者が募集されます。 登録基準が満たされていることを確認したら、ベースライン浮腫（足、足首、ふくらはぎの周囲によって測定）、足首上腕指数（ABI）、皮膚灌流圧、および皮膚液レベル（水分計によって測定）が評価されます。 次に被験者には4足の靴下が提供されます。 被験者は、軽度の圧迫糖尿病用ソックスまたは標準的な糖尿病用ソックスのいずれかを受け取るよう、1:1 の配分でランダムに割り当てられます。 彼らは週に4回のフォローアップ訪問のために戻ってきます。

さらに、30 人の被験者のサブセットについて、靴下の使用前と使用後の身体活動の変化が監視されます。 身体活動モニターは、靴下を受け取る前の 48 時間、毎日の身体活動を評価するために使用され、靴下を 4 週間着用した後、さらに 48 時間監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある18歳以上の下肢浮腫のある男性または女性
  • 患者の足首上腕収縮期血圧指数 > 0.6 および足趾上腕血圧指数 > 0.3
  • 患者は、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に積極的に参加します。
  • 患者は、患者の主治医によって 1 型または 2 型糖尿病であることが確認されています。

除外基準:

  • 活動性創傷感染症、または未治療の骨髄炎、壊疽を患っている患者
  • 研究の遵守を妨げる認知症または認知機能障害のある患者
  • 広範囲にわたる悪性腫瘍または全身性免疫不全疾患を患っている患者
  • すべての処置やフォローアップ評価に参加できない、または参加したくない患者
  • 大量の包帯を必要とし、靴下の効果に影響を与える可能性がある深い潰瘍および/または大きな潰瘍のある患者。 軽い包帯を必要とするだけの表在性潰瘍の患者は除外されません。 潰瘍が存在する場合、その潰瘍は表面的なものでなければならず、感染の臨床徴候を示すことはできません。
  • レストレスレッグス症候群、パーキンソン病、または微小血管評価中に不随意運動を引き起こすその他の疾患を患っている患者
  • 重度の浮腫がある患者、またはふくらはぎ周囲が 24 インチまたは 46 cm を超える患者
  • 重度のリンパ浮腫のある患者
  • 研究者の意見では、着圧ソックスによる18～25mmHgよりも高い着圧が必要であると考えられる浮腫のある患者
  • 現在圧縮ホースを装着している患者。 （圧迫ホースを処方されているが、過去6か月間圧迫ストッキングを着用していない患者も研究に含めることができます）
  • 100フィート歩くことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイルドコンプレッション糖尿病ソックス
下肢に 18 ～ 25 mm Hg の圧力を与える糖尿病用ソックス。
デバイス：軽度の着圧糖尿病靴下
軽度の圧迫（18～25mm Hg）をもたらす糖尿病用靴下を4週間毎日着用する必要があります。
他の：標準糖尿病靴下
足部潰瘍の形成を制限するように設計された標準的な糖尿病靴下ですが、脚を圧迫することはありません。
デバイス：標準的な糖尿病靴下
圧迫するように設計されていない糖尿病用靴下は、4週間毎日着用する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚水分量
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
皮膚水分含有量は、腓骨頭の遠位 2 インチおよび側方 2 インチの単一位置で、組織誘電率 (MoistureMeter) によって非侵襲的に測定されました。
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
ふくらはぎの浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
ふくらはぎの周囲を巻尺で測定しました。
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足首の浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足首の周囲を巻尺で測定しました。
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
つま先上腕指数
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
腕の収縮期血圧に対する足の指の収縮期血圧の比
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足首上腕指数
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
腕の収縮期血圧に対する足首の収縮期血圧の比
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足の浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足の周囲を巻尺で測定しました。
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
ふくらはぎ内側の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
皮膚灌流圧によって測定される微小循環
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
ふくらはぎ側方の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
皮膚灌流圧によって測定される微小循環
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
足背の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
皮膚灌流圧によって測定される微小循環
靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：ベースラインと靴下を履いて4週間後
身体活動モニターは、靴下の使用を開始する前の 48 時間と、参加者が靴下を 4 週間着用した後の 48 時間、参加者の身体活動パターンを評価するために使用されます。
ベースラインと靴下を履いて4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Madigan Army Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORT 112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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