糖尿病患者の下肢浮腫を制御するための軽度の着圧ソックス
2016年5月13日 更新者：Dr. Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
糖尿病患者の下肢浮腫の制御における軽度着圧糖尿病用ソックスと非加圧糖尿病用ソックスの有効性: ランダム化比較試験
この研究の目的は、糖尿病と脚のむくみを持つ人向けに特別に設計された靴下が、脚に軽い圧迫を与えることでむくみを軽減し、脚への血流を改善し、身体活動パターンを改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は一般に糖尿病と関連しています。 臨床医は、PAD の症状を悪化させることを恐れて、糖尿病や足のむくみのある患者に弾性ストッキングを着用することに消極的なことがよくあります。 スタディソックスは、マイルドな着圧（18～25mmHg）を実現した新配合のソックスです。 この靴下は、下肢浮腫を伴う糖尿病患者のために特別に作られています。
糖尿病と下肢浮腫を患う 80 人の患者が募集されます。 登録基準が満たされていることを確認したら、ベースライン浮腫（足、足首、ふくらはぎの周囲によって測定）、足首上腕指数（ABI）、皮膚灌流圧、および皮膚液レベル（水分計によって測定）が評価されます。 次に被験者には4足の靴下が提供されます。 被験者は、軽度の圧迫糖尿病用ソックスまたは標準的な糖尿病用ソックスのいずれかを受け取るよう、1:1 の配分でランダムに割り当てられます。 彼らは週に4回のフォローアップ訪問のために戻ってきます。
さらに、30 人の被験者のサブセットについて、靴下の使用前と使用後の身体活動の変化が監視されます。 身体活動モニターは、靴下を受け取る前の 48 時間、毎日の身体活動を評価するために使用され、靴下を 4 週間着用した後、さらに 48 時間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある18歳以上の下肢浮腫のある男性または女性
- 患者の足首上腕収縮期血圧指数 > 0.6 および足趾上腕血圧指数 > 0.3
- 患者は、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に積極的に参加します。
- 患者は、患者の主治医によって 1 型または 2 型糖尿病であることが確認されています。
除外基準:
- 活動性創傷感染症、または未治療の骨髄炎、壊疽を患っている患者
- 研究の遵守を妨げる認知症または認知機能障害のある患者
- 広範囲にわたる悪性腫瘍または全身性免疫不全疾患を患っている患者
- すべての処置やフォローアップ評価に参加できない、または参加したくない患者
- 大量の包帯を必要とし、靴下の効果に影響を与える可能性がある深い潰瘍および/または大きな潰瘍のある患者。 軽い包帯を必要とするだけの表在性潰瘍の患者は除外されません。 潰瘍が存在する場合、その潰瘍は表面的なものでなければならず、感染の臨床徴候を示すことはできません。
- レストレスレッグス症候群、パーキンソン病、または微小血管評価中に不随意運動を引き起こすその他の疾患を患っている患者
- 重度の浮腫がある患者、またはふくらはぎ周囲が 24 インチまたは 46 cm を超える患者
- 重度のリンパ浮腫のある患者
- 研究者の意見では、着圧ソックスによる18～25mmHgよりも高い着圧が必要であると考えられる浮腫のある患者
- 現在圧縮ホースを装着している患者。 （圧迫ホースを処方されているが、過去6か月間圧迫ストッキングを着用していない患者も研究に含めることができます）
- 100フィート歩くことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイルドコンプレッション糖尿病ソックス
下肢に 18 ～ 25 mm Hg の圧力を与える糖尿病用ソックス。
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軽度の圧迫（18～25mm Hg）をもたらす糖尿病用靴下を4週間毎日着用する必要があります。
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他の：標準糖尿病靴下
足部潰瘍の形成を制限するように設計された標準的な糖尿病靴下ですが、脚を圧迫することはありません。
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圧迫するように設計されていない糖尿病用靴下は、4週間毎日着用する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚水分量
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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皮膚水分含有量は、腓骨頭の遠位 2 インチおよび側方 2 インチの単一位置で、組織誘電率 (MoistureMeter) によって非侵襲的に測定されました。
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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ふくらはぎの浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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ふくらはぎの周囲を巻尺で測定しました。
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足首の浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足首の周囲を巻尺で測定しました。
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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つま先上腕指数
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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腕の収縮期血圧に対する足の指の収縮期血圧の比
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足首上腕指数
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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腕の収縮期血圧に対する足首の収縮期血圧の比
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足の浮腫
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足の周囲を巻尺で測定しました。
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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ふくらはぎ内側の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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皮膚灌流圧によって測定される微小循環
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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ふくらはぎ側方の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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皮膚灌流圧によって測定される微小循環
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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足背の微小循環
時間枠：靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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皮膚灌流圧によって測定される微小循環
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靴下を4週間使用した後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと靴下を履いて4週間後
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身体活動モニターは、靴下の使用を開始する前の 48 時間と、参加者が靴下を 4 週間着用した後の 48 時間、参加者の身体活動パターンを評価するために使用されます。
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ベースラインと靴下を履いて4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。