Calcetín de compresión suave para el control del edema de las extremidades inferiores en personas con diabetes
13 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Eficacia de un calcetín para diabéticos con compresión leve versus un calcetín para diabéticos sin compresión en el control del edema de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si un calcetín especialmente diseñado para personas con diabetes e hinchazón en las piernas puede reducir la hinchazón, mejorar el flujo sanguíneo a las piernas y mejorar los patrones de actividad física de esas personas al proporcionar una compresión leve en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD) se asocia comúnmente con la diabetes. Los médicos suelen ser reacios a aplicar medias de compresión a pacientes con diabetes y piernas hinchadas por temor a exacerbar los síntomas de la EAP. El calcetín de estudio es un calcetín de nueva fórmula que ofrece una compresión suave (18-25 mmHg). El calcetín está hecho especialmente para el paciente diabético que sufre de edema concomitante en las extremidades inferiores.
Se reclutarán ochenta pacientes con diabetes y edema de las extremidades inferiores. Al asegurarse de que se cumplan los criterios de inscripción, se evaluará el edema inicial (medido por la circunferencia del pie, el tobillo y la pantorrilla), el índice tobillo-brazo (ABI), la presión de perfusión de la piel y el nivel de líquido cutáneo (medido por MoistureMeter). A continuación, se proporcionarán a los sujetos cuatro pares de calcetines. Los sujetos se aleatorizarán en una distribución 1:1 para recibir calcetines para diabéticos de compresión suave o un calcetín para diabéticos estándar. Regresarán para cuatro visitas de seguimiento semanales.
Además, se monitoreará un subconjunto de 30 sujetos para detectar cambios en la actividad física antes y después del uso de calcetines. Se utilizarán monitores de actividad física para evaluar la actividad física diaria durante 48 horas antes de recibir los calcetines y después de usar los calcetines durante cuatro semanas se controlarán 48 horas adicionales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edema en las extremidades inferiores de 18 años o más con capacidad y voluntad para dar consentimiento informado
- Índice de presión sistólica tobillo-brazo del paciente > 0,6 e índice dedo del pie-brazo > 0,3
- El paciente está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
- El paciente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 confirmada por el médico de atención primaria del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa de la herida u osteomielitis no tratada, gangrena
- Pacientes con demencia o deterioro de la función cognitiva que impediría el cumplimiento del estudio
- Pacientes con malignidad generalizada o enfermedad inmunocomprometida sistémica
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento
- Paciente con úlceras profundas y/o grandes que requieren vendajes abundantes y pueden afectar la eficacia de los calcetines. No se excluyen los pacientes con úlceras superficiales que solo requieren un apósito ligero. La úlcera, si está presente, debe ser superficial y no puede mostrar ningún signo clínico de infección.
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas, enfermedad de Parkinson u otra enfermedad que provoque movimientos involuntarios durante la evaluación microvascular
- Pacientes con edema severo o circunferencia de la pantorrilla mayor a 24" o 46 cm
- Pacientes con linfedema severo
- Pacientes con edema que, a juicio del investigador, requiera una compresión superior a los 18-25 mmHg que proporcionan las medias de compresión.
- Pacientes que actualmente usan medias de compresión. (Los pacientes a los que se les han recetado medias de compresión pero que no han usado medias de compresión durante los últimos 6 meses pueden incluirse en el estudio)
- Pacientes incapaces de caminar cien pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calcetín diabético de compresión suave
Calcetines para diabéticos que proporcionan 18-25 mm Hg de presión en las extremidades inferiores.
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Se debe usar un calcetín para diabéticos que proporcione una compresión leve (18-25 mm Hg) todos los días durante cuatro semanas.
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Otro: Calcetín estándar para diabéticos
Un calcetín estándar para diabéticos que está diseñado para limitar la formación de úlceras en los pies, pero que no proporciona compresión a la pierna.
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Un calcetín para diabéticos que no está diseñado para proporcionar compresión se debe usar todos los días durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido cutáneo de agua
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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El contenido de agua cutánea se midió de forma no invasiva mediante la constante dieléctrica del tejido (MoistureMeter) en un solo lugar: 2 pulgadas distal y 2 pulgadas lateral a la cabeza del peroné.
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Edema de la pantorrilla
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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La circunferencia de la pantorrilla se midió con una cinta métrica.
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Edema de tobillo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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La circunferencia del tobillo se midió con una cinta métrica.
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Índice braquial del dedo del pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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relación de la presión arterial sistólica del dedo del pie en relación con la presión arterial sistólica del brazo
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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relación de la presión arterial sistólica del tobillo en relación con la presión arterial sistólica del brazo
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Edema de pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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La circunferencia del pie se midió con una cinta métrica.
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Microcirculación para pantorrilla medial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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microcirculación medida por la presión de perfusión de la piel
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Microcirculación para Pantorrilla Lateral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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microcirculación medida por la presión de perfusión de la piel
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Microcirculación para Dorso de Pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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microcirculación medida por la presión de perfusión de la piel
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cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso de calcetines
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y después de cuatro semanas de usar los calcetines
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Se utilizarán monitores de actividad física para evaluar los patrones de actividad física de los participantes durante 48 horas antes de comenzar a usar los calcetines y durante 48 horas después de que los participantes hayan usado los calcetines durante cuatro semanas.
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línea de base y después de cuatro semanas de usar los calcetines
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORT 112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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