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健康な被験者におけるラコサミドとカルバマゼピンの即時放出の神経心理学的効果のクロスオーバー研究

2014年1月23日 更新者：UCB Pharma

健康な被験者におけるラコサミドとカルバマゼピンの即時放出の神経心理学的効果の多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、2 期間クロスオーバー研究

この第 1 相クロスオーバー試験の主な目的は、健康な被験者に投与した後のカルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR) と比較したラコサミド (LCM) の神経心理学的効果を評価することです。 安全性、忍容性、および薬物動態データも収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数の部位の約50人の被験者は、2つの研究治療期間（治療期間1および治療期間2）中にランダム化された順序で両方の治療（ラコサミド[LCM]およびカルバマゼピン即時放出[CBZ-IR]）を受けるためにクロスオーバーします。

調査への登録に対する被験者の適格性を評価するために、スクリーニング訪問が実施されます。 適格な被験者は、スクリーニング訪問後最大21日以内に戻り、治療期間1を開始します。 訪問 2 の間、適格な被験者は、LCM 300 mg/日または CBZ-IR 600 mg/日のいずれかを受け取るように無作為化されます。 被験者は、最初の無作為化抗てんかん薬（AED）で6週間（滴定期間[21日]および維持期間[21日]）治療されます。 その後、被験者は 28 日間の漸減/ウォッシュアウト期間を完了します。その間、最初の AED は 4 日間にわたって漸減され、その後 24 日間のウォッシュアウト期間が続き、被験者は AED を受けません。 テーパー/ウォッシュアウト期間が完了すると、被験者は治療期間2を開始します。治療期間1の手順と評価は、治療期間2で繰り返されます（治療期間は同じです）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • 002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18〜55歳（両端を含む）です
  • -被験者のボディマス指数（BMI）は18〜35 kg / m ^ 2（包括的）です
  • -被験者は、臨床的に関連する健康状態がなく、一般的に健康でなければなりません

除外基準:

  • -被験者はこの研究で以前に無作為化されているか、被験者はLCMまたはCBZを受けています
  • -被験者は現在参加していないか、過去30日間に参加した可能性があります 臨床薬物またはデバイス研究
  • -被験者は過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史を持っていない可能性があります
  • 被験者は 1 日あたり 40 g を超えるアルコールを摂取してはなりません
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。出産の可能性のある女性は、プロトコルの受胎ガイドラインを順守することに同意する必要があります
  • -被験者は、Peabody Picture Vocabulary Test（PPVT）で≤70を獲得できない場合があります
  • -過去6か月間に自殺未遂または自殺念慮の生涯歴がある被験者は参加できません
  • -研究者が判断したように、タンパク質、炭水化物、脂肪の通常の量から著しく逸脱した食事をしている被験者は、参加する資格がありません
  • 被験者は 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを摂取してはなりません
  • -被験者は1日あたり10本を超えるタバコを吸わないか、スクリーニング前の6か月以内に喫煙した可能性があります
  • -被験者は、スクリーニング時にアルコール呼気検査または尿中薬物検査で陽性ではない場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：LCM 300mg/CBZ-IR 600mg
実験的処理とアクティブ コンパレータのクロスオーバー シーケンス
薬：ラコサミド（LCM）

LCM 300 mg:

LCM 50 mg および LCM 100 mg の白色のフィルム コーティング経口錠剤およびカルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR) 対応のプラセボ カプセル。

各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の 1 日 2 回 (朝晩)。

各滴定期間および 3 週間の治療期間の最後の週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)

他の名前：
  • ビンパット
薬：カルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR)

CBZ-IR 600mg：

CBZ-IR 200 mg 経口錠剤をオーバーフィルで二重盲検カプセルにオーバーカプセル化。

各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の間、1 日 2 回 (朝と夕方)、LCM に一致するプラセボ錠剤。

各滴定期間および 3 週間の治療期間の最終週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)。

他の名前：
  • テグレトールIR
他の：CBZ-IR 600mg/LCM 300mg
アクティブコンパレータと実験的処理のクロスオーバーシーケンス
薬：ラコサミド（LCM）

LCM 300 mg:

LCM 50 mg および LCM 100 mg の白色のフィルム コーティング経口錠剤およびカルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR) 対応のプラセボ カプセル。

各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の 1 日 2 回 (朝晩)。

各滴定期間および 3 週間の治療期間の最後の週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)

他の名前：
  • ビンパット
薬：カルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR)

CBZ-IR 600mg：

CBZ-IR 200 mg 経口錠剤をオーバーフィルで二重盲検カプセルにオーバーカプセル化。

各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の間、1 日 2 回 (朝と夕方)、LCM に一致するプラセボ錠剤。

各滴定期間および 3 週間の治療期間の最終週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)。

他の名前：
  • テグレトールIR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の治療期間中の全体的な神経心理学的複合スコアの被験者内差の平均
時間枠：6 週間の治療期間 1 から 6 週間の治療期間 2 (訪問 1 - 訪問 9)
全体の複合スコアは、全体の複合 Z スコアを形成するために Z スコアに変換した後、コンピューター化されたテストとコンピューター化されていない神経心理学的テスト (行動アンケートを含む) からの個々の認知テストのスコアの合計として計算されます。 Z スコアは、3 つの非薬物条件 (ベースライン、最初のウォッシュアウト期間、および 2 番目のウォッシュアウト期間) からのスコアの平均からの値 (平均および標準偏差) を使用して計算されます。
6 週間の治療期間 1 から 6 週間の治療期間 2 (訪問 1 - 訪問 9)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP0998

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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