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Crossover-Studie zu neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

23. Januar 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Crossover-Studie über 2 Perioden zu neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Phase-1-Crossover-Studie ist die Bewertung der neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid (LCM) im Vergleich zu Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR) nach Verabreichung an gesunde Probanden. Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Probanden an mehreren Standorten werden wechseln, um beide Behandlungen (Lacosamid [LCM] und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung [CBZ-IR]) in randomisierter Reihenfolge während der 2 Studienbehandlungszeiträume (Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2) zu erhalten.

Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bewerten. Berechtigte Probanden kehren bis zu 21 Tage nach dem Screening-Besuch zurück und beginnen mit Behandlungszeitraum 1. Während des Besuchs 2 werden geeignete Probanden randomisiert, um entweder LCM 300 mg/Tag oder CBZ-IR 600 mg/Tag zu erhalten. Die Probanden werden 6 Wochen lang mit ihrem ersten randomisierten Antiepileptikum (AED) behandelt (Titrationszeitraum [21 Tage] und Erhaltungszeitraum [21 Tage]). Die Probanden absolvieren dann eine 28-tägige Ausschleichung/Washout-Periode, während der ihr erster AED über 4 Tage ausgeschlichen wird, gefolgt von einer 24-tägigen Auswaschperiode, in der die Probanden keinen AED erhalten. Nach Abschluss der Taper/Washout-Periode beginnen die Probanden mit der Behandlungsphase 2. Die Verfahren und Bewertungen für die Behandlungsphase 1 werden für die Behandlungsphase 2 wiederholt (mit der gleichen Behandlungsdauer).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
  • Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 (einschließlich)
  • Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und dürfen keine klinisch relevanten Gesundheitszustände aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor in dieser Studie randomisiert oder das Subjekt hat LCM oder CBZ erhalten
  • Die Probanden dürfen derzeit nicht an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  • Die Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren keinen Drogen- oder Alkoholmissbrauch gehabt haben
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Richtlinien zur Konzeption des Protokolls einzuhalten
  • Die Probanden dürfen beim Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) nicht ≤ 70 Punkte erzielen.
  • Personen mit einer Lebensgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten dürfen nicht teilnehmen
  • Probanden mit einer Ernährung, die nach Einschätzung des Prüfarztes deutlich von den normalen Mengen an Protein, Kohlenhydraten und Fett abweicht, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Probanden dürfen nicht mehr als 600 mg Koffein/Tag konsumieren
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder dies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening getan haben
  • Die Probanden haben beim Screening möglicherweise keinen positiven Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-Sequenz aus experimenteller Behandlung und aktivem Komparator
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg und LCM 100 mg weiße Filmtabletten zum Einnehmen und Carbamazepin-Sofortfreisetzung (CBZ-IR) passende Placebo-Kapseln.

Zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Taper-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums

Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt in Doppelblindkapseln mit Überfüllung.

LCM passende Placebo-Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Ausschleichen-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Namen:
  • Tegretol IR
ANDERE: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-Sequenz von aktivem Komparator und experimenteller Behandlung
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg und LCM 100 mg weiße Filmtabletten zum Einnehmen und Carbamazepin-Sofortfreisetzung (CBZ-IR) passende Placebo-Kapseln.

Zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Taper-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums

Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt in Doppelblindkapseln mit Überfüllung.

LCM passende Placebo-Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Ausschleichen-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Namen:
  • Tegretol IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer innersubjektspezifischer Unterschied in der neuropsychologischen Gesamtpunktzahl während beider Behandlungsperioden
Zeitfenster: Von 6-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 6-wöchige Behandlungsphase 2 (Besuch 1 – Besuch 9)
Der zusammengesetzte Gesamtwert wird als Summe der einzelnen kognitiven Testergebnisse aus computergestützten Tests und nicht computergestützten neuropsychologischen Tests (einschließlich Verhaltensfragebögen) nach Umwandlung in Z-Werte berechnet, um einen zusammengesetzten Z-Gesamtwert zu bilden. Der Z-Score wird unter Verwendung der Werte (Mittelwert und Standardabweichung) aus dem Durchschnitt der Scores von 3 nicht-medikamentösen Zuständen (Baseline, erste Washout-Periode und zweite Washout-Periode) berechnet.
Von 6-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 6-wöchige Behandlungsphase 2 (Besuch 1 – Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0998

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