健康な被験者におけるラコサミドとカルバマゼピンの即時放出の神経心理学的効果のクロスオーバー研究
健康な被験者におけるラコサミドとカルバマゼピンの即時放出の神経心理学的効果の多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、2 期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
複数の部位の約50人の被験者は、2つの研究治療期間（治療期間1および治療期間2）中にランダム化された順序で両方の治療（ラコサミド[LCM]およびカルバマゼピン即時放出[CBZ-IR]）を受けるためにクロスオーバーします。
調査への登録に対する被験者の適格性を評価するために、スクリーニング訪問が実施されます。 適格な被験者は、スクリーニング訪問後最大21日以内に戻り、治療期間1を開始します。 訪問 2 の間、適格な被験者は、LCM 300 mg/日または CBZ-IR 600 mg/日のいずれかを受け取るように無作為化されます。 被験者は、最初の無作為化抗てんかん薬（AED）で6週間（滴定期間[21日]および維持期間[21日]）治療されます。 その後、被験者は 28 日間の漸減/ウォッシュアウト期間を完了します。その間、最初の AED は 4 日間にわたって漸減され、その後 24 日間のウォッシュアウト期間が続き、被験者は AED を受けません。 テーパー/ウォッシュアウト期間が完了すると、被験者は治療期間2を開始します。治療期間1の手順と評価は、治療期間2で繰り返されます（治療期間は同じです）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 001
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- 002
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は18〜55歳（両端を含む）です
- -被験者のボディマス指数（BMI）は18〜35 kg / m ^ 2（包括的）です
- -被験者は、臨床的に関連する健康状態がなく、一般的に健康でなければなりません
除外基準:
- -被験者はこの研究で以前に無作為化されているか、被験者はLCMまたはCBZを受けています
- -被験者は現在参加していないか、過去30日間に参加した可能性があります 臨床薬物またはデバイス研究
- -被験者は過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史を持っていない可能性があります
- 被験者は 1 日あたり 40 g を超えるアルコールを摂取してはなりません
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。出産の可能性のある女性は、プロトコルの受胎ガイドラインを順守することに同意する必要があります
- -被験者は、Peabody Picture Vocabulary Test（PPVT）で≤70を獲得できない場合があります
- -過去6か月間に自殺未遂または自殺念慮の生涯歴がある被験者は参加できません
- -研究者が判断したように、タンパク質、炭水化物、脂肪の通常の量から著しく逸脱した食事をしている被験者は、参加する資格がありません
- 被験者は 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを摂取してはなりません
- -被験者は1日あたり10本を超えるタバコを吸わないか、スクリーニング前の6か月以内に喫煙した可能性があります
- -被験者は、スクリーニング時にアルコール呼気検査または尿中薬物検査で陽性ではない場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LCM 300mg/CBZ-IR 600mg
実験的処理とアクティブ コンパレータのクロスオーバー シーケンス
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LCM 300 mg: LCM 50 mg および LCM 100 mg の白色のフィルム コーティング経口錠剤およびカルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR) 対応のプラセボ カプセル。 各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の 1 日 2 回 (朝晩)。 各滴定期間および 3 週間の治療期間の最後の週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)
他の名前：
CBZ-IR 600mg： CBZ-IR 200 mg 経口錠剤をオーバーフィルで二重盲検カプセルにオーバーカプセル化。 各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の間、1 日 2 回 (朝と夕方)、LCM に一致するプラセボ錠剤。 各滴定期間および 3 週間の治療期間の最終週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)。
他の名前：
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他の：CBZ-IR 600mg/LCM 300mg
アクティブコンパレータと実験的処理のクロスオーバーシーケンス
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LCM 300 mg: LCM 50 mg および LCM 100 mg の白色のフィルム コーティング経口錠剤およびカルバマゼピン即時放出 (CBZ-IR) 対応のプラセボ カプセル。 各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の 1 日 2 回 (朝晩)。 各滴定期間および 3 週間の治療期間の最後の週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)
他の名前：
CBZ-IR 600mg： CBZ-IR 200 mg 経口錠剤をオーバーフィルで二重盲検カプセルにオーバーカプセル化。 各滴定期間の最初の 2 週間と漸減期の間、1 日 2 回 (朝と夕方)、LCM に一致するプラセボ錠剤。 各滴定期間および 3 週間の治療期間の最終週に 1 日 3 回 (朝、昼、夜)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の治療期間中の全体的な神経心理学的複合スコアの被験者内差の平均
時間枠：6 週間の治療期間 1 から 6 週間の治療期間 2 (訪問 1 - 訪問 9)
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全体の複合スコアは、全体の複合 Z スコアを形成するために Z スコアに変換した後、コンピューター化されたテストとコンピューター化されていない神経心理学的テスト (行動アンケートを含む) からの個々の認知テストのスコアの合計として計算されます。
Z スコアは、3 つの非薬物条件 (ベースライン、最初のウォッシュアウト期間、および 2 番目のウォッシュアウト期間) からのスコアの平均からの値 (平均および標準偏差) を使用して計算されます。
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6 週間の治療期間 1 から 6 週間の治療期間 2 (訪問 1 - 訪問 9)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0998
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