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心臓手術を受ける患者を対象にMDCO-2010とプラセボおよびトラネキサム酸を比較する第II相研究

2015年11月4日 更新者：The Medicines Company

初回心臓手術を受ける患者の失血軽減における抗線溶薬MDCO-2010とプラセボおよびトラネキサム酸を比較する第II相二重盲検並行群用量選択研究

この研究の目的は、心肺バイパスによる一次心臓手術を受ける患者における、プラセボおよびトラネキサム酸と比較したMDCO-2010の失血、PK、PDおよび臨床転帰に関する用量反応関係を判定することである。 研究の目的は、MDCO-2010 の最小有効量を定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、失血量の減少において抗線溶薬 MDCO-2010 とトラネキサム酸およびプラセボを比較するための 2 段階、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設共同第 II 相用量選択研究でした。

この研究は、MDCO-2010 用量、血漿 PK、PD、および臨床効果の間の用量反応関係を完全に特徴付けるために、広範囲の用量を調べるように設計されました。

ステージ 1 では、90 人の患者が 6 つの治療グループのうちの 1 つに登録され、1 グループあたり 15 人の患者が投与されました。4 つのグループは MDCO-2010 を投与され、1 つのグループはトラネキサム酸を投与され、1 つのグループはプラセボを投与されました。 ステージ 2 はステージ 1 の拡張となる予定でした。

この研究は、49人の患者がステージ1に登録された後に終了した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • University Hospital/Inselspital Bern
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ
        • Universität Leipzig - Herzzentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 1 の場合: 計画された初回単独 CABG 手術
  • ステージ 2: 計画された初回単独 CABG 手術、または計画された初回 CABG と大動脈弁置換術の併用手術
  • 18～85歳の男性、または18～85歳の女性、閉経後状態（最後の月経から1年以上と定義され、かつ65歳未満で術前妊娠検査が24時間以内に陰性の場合）手術、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術の病歴がある
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • オフポンプ手術またはハイブリッド手術
  • 胸骨切開術を繰り返し受けている患者
  • 計画された深部低体温循環停止 (<28°C)
  • トラネキサム酸に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
  • てんかん性疾患、発作活動の病歴、または抗けいれん薬の服用
  • -手術前5日以内のクロピドグレル、チカグレロルまたはチクロピジン、または手術前7日以内のプラスグレルの投与。
  • 手術前12時間以内の低分子量ヘパリン、糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤、またはフォンダパリヌクスの投与
  • 過去3か月以内の冠状動脈ステント血栓症の既知の病歴
  • 手術前3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • LVEF ≤35% またはグレード III または IV
  • BMI が 20 未満または 35 を超える
  • 手術前7日以内に既知の活動性胃腸（GI）出血またはその他のカテーテル挿入以外の出血がある
  • 術前の凝固異常は次のように定義されます。
  • 血小板数 <100,000/L または >350,000/L、または
  • 国際正規化配給量 (INR) >1.5、または
  • ヘマトクリット <36%、または
  • aPTT >1.5 x ULN
  • 手術前30日以内に大規模な外科手術を受けた方
  • 患者が必要に応じてドナーの血液製剤を受け取ることができない、または拒否している
  • クレアチニン >2 mg/dL または推定糸球体濾過量 (eGFR) (腎疾患における食事療法 [MDRD] 式を使用して計算 <30 mL/分)
  • 既知のヘパリン誘発性血小板減少症 II 型
  • AT-III、プロテインCまたはプロテインS欠乏症、第V因子ライデン、抗リン脂質症候群などの血小板増加症の既知の病歴
  • -現在既知の肝臓の感染性、腫瘍性または代謝性病状として定義される活動性肝疾患、またはスクリーニング時のALTまたはASTの上昇がULNの2倍を超える、または総ビリルビンの上昇がULNの1.5倍を超える
  • 継続的な慢性免疫抑制薬を必要とするあらゆる症状
  • 手術前5年以内の悪性腫瘍
  • 手術前 60 日以内に治験薬または治験器具を受領した場合 治験責任医師の意見において、被験者が治験に参加するリスクを増大させる、またはそうでなければ患者の治験への参加を妨げるその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MDCO1
MDCO-2010: 負荷 15 μg/kg。点滴 30 μg/kg/h。 CPB プライム 0.11 μg/mL プライミング容量
薬：MDCO1
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。 さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。 MDCO 1: 負荷 15 μg/kg。点滴 30 μg/kg/h。 CPB プライム 0.11 μg/mL プライミング容量
他の名前：
  • MDCO-2010
実験的：MDCO2
MDCO-2010: 負荷 30 μg/kg。点滴 60 μg/kg/h。 CPB プライム 0.22 μg/mL プライミング容量
薬：MDCO2
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。 さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。 MDCO 2: 30 μg/kg を負荷します。点滴 60 μg/kg/h。 CPB プライム 0.22 μg/mL プライミング容量
他の名前：
  • MDCO-2010
実験的：MDCO3
MDCO-2010: 60 μg/kg を負荷。点滴 120 μg/kg/h。 CPB プライム 0.44 μg/mL プライミング容量
薬：MDCO3
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。 さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。 MDCO 3: 60 μg/kg を負荷します。点滴 120 μg/kg/h。 CPB プライム 0.44 μg/mL プライミング容量
他の名前：
  • MDCO-2010
実験的：MDCO4
MDCO-2010: 負荷 90 μg/kg。点滴 180 μg/kg/h。 CPB プライム 0.65 μg/mL プライミング容量
薬：MDCO4
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。 さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。 MDCO 4: 負荷 90 μg/kg。点滴 180 μg/kg/h。 CPB プライム 0.65 μg/mL プライミング容量
他の名前：
  • MDCO-2010
プラセボコンパレーター：生理食塩水
市販の生理食塩水（0.9％NaCl溶液）
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで持続注入されます。 さらに、CPB リザーバーはトラネキサム酸でプライミングされます。 流量は MDCO-2010 と同じになります。
他の名前：
  • TXA
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸: 12 mg/kg 負荷用量。 5 mg/kg/時間の注入; 0.556 mg/mL CPB プライミング
薬：生理食塩水
生理食塩水の負荷量に続いて、胸骨閉鎖まで生理食塩水の連続注入が行われます。 さらに、CPB リザーバーには生理食塩水が注入されます。 流量は MDCO-2010 と同じになります。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後12時間での胸腔ドレナージ
時間枠：CABGから12時間後
CABGから12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Medicines Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars Englberger, PD DR. med、University Hospital Inselspital, Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMC-MDC-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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