心臓手術を受ける患者を対象にMDCO-2010とプラセボおよびトラネキサム酸を比較する第II相研究
2015年11月4日 更新者：The Medicines Company
初回心臓手術を受ける患者の失血軽減における抗線溶薬MDCO-2010とプラセボおよびトラネキサム酸を比較する第II相二重盲検並行群用量選択研究
この研究の目的は、心肺バイパスによる一次心臓手術を受ける患者における、プラセボおよびトラネキサム酸と比較したMDCO-2010の失血、PK、PDおよび臨床転帰に関する用量反応関係を判定することである。
研究の目的は、MDCO-2010 の最小有効量を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、失血量の減少において抗線溶薬 MDCO-2010 とトラネキサム酸およびプラセボを比較するための 2 段階、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設共同第 II 相用量選択研究でした。
この研究は、MDCO-2010 用量、血漿 PK、PD、および臨床効果の間の用量反応関係を完全に特徴付けるために、広範囲の用量を調べるように設計されました。
ステージ 1 では、90 人の患者が 6 つの治療グループのうちの 1 つに登録され、1 グループあたり 15 人の患者が投与されました。4 つのグループは MDCO-2010 を投与され、1 つのグループはトラネキサム酸を投与され、1 つのグループはプラセボを投与されました。 ステージ 2 はステージ 1 の拡張となる予定でした。
この研究は、49人の患者がステージ1に登録された後に終了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 1 の場合: 計画された初回単独 CABG 手術
- ステージ 2: 計画された初回単独 CABG 手術、または計画された初回 CABG と大動脈弁置換術の併用手術
- 18～85歳の男性、または18～85歳の女性、閉経後状態（最後の月経から1年以上と定義され、かつ65歳未満で術前妊娠検査が24時間以内に陰性の場合）手術、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術の病歴がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オフポンプ手術またはハイブリッド手術
- 胸骨切開術を繰り返し受けている患者
- 計画された深部低体温循環停止 (<28°C)
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
- てんかん性疾患、発作活動の病歴、または抗けいれん薬の服用
- -手術前5日以内のクロピドグレル、チカグレロルまたはチクロピジン、または手術前7日以内のプラスグレルの投与。
- 手術前12時間以内の低分子量ヘパリン、糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤、またはフォンダパリヌクスの投与
- 過去3か月以内の冠状動脈ステント血栓症の既知の病歴
- 手術前3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- LVEF ≤35% またはグレード III または IV
- BMI が 20 未満または 35 を超える
- 手術前7日以内に既知の活動性胃腸（GI）出血またはその他のカテーテル挿入以外の出血がある
- 術前の凝固異常は次のように定義されます。
- 血小板数 <100,000/L または >350,000/L、または
- 国際正規化配給量 (INR) >1.5、または
- ヘマトクリット <36%、または
- aPTT >1.5 x ULN
- 手術前30日以内に大規模な外科手術を受けた方
- 患者が必要に応じてドナーの血液製剤を受け取ることができない、または拒否している
- クレアチニン >2 mg/dL または推定糸球体濾過量 (eGFR) (腎疾患における食事療法 [MDRD] 式を使用して計算 <30 mL/分)
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症 II 型
- AT-III、プロテインCまたはプロテインS欠乏症、第V因子ライデン、抗リン脂質症候群などの血小板増加症の既知の病歴
- -現在既知の肝臓の感染性、腫瘍性または代謝性病状として定義される活動性肝疾患、またはスクリーニング時のALTまたはASTの上昇がULNの2倍を超える、または総ビリルビンの上昇がULNの1.5倍を超える
- 継続的な慢性免疫抑制薬を必要とするあらゆる症状
- 手術前5年以内の悪性腫瘍
- 手術前 60 日以内に治験薬または治験器具を受領した場合 治験責任医師の意見において、被験者が治験に参加するリスクを増大させる、またはそうでなければ患者の治験への参加を妨げるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MDCO1
MDCO-2010: 負荷 15 μg/kg。点滴 30 μg/kg/h。 CPB プライム 0.11 μg/mL プライミング容量
|
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。
さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。
MDCO 1: 負荷 15 μg/kg。点滴 30 μg/kg/h。 CPB プライム 0.11 μg/mL プライミング容量
他の名前：
|
|
実験的：MDCO2
MDCO-2010: 負荷 30 μg/kg。点滴 60 μg/kg/h。 CPB プライム 0.22 μg/mL プライミング容量
|
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。
さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。
MDCO 2: 30 μg/kg を負荷します。点滴 60 μg/kg/h。 CPB プライム 0.22 μg/mL プライミング容量
他の名前：
|
|
実験的：MDCO3
MDCO-2010: 60 μg/kg を負荷。点滴 120 μg/kg/h。 CPB プライム 0.44 μg/mL プライミング容量
|
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。
さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。
MDCO 3: 60 μg/kg を負荷します。点滴 120 μg/kg/h。 CPB プライム 0.44 μg/mL プライミング容量
他の名前：
|
|
実験的：MDCO4
MDCO-2010: 負荷 90 μg/kg。点滴 180 μg/kg/h。 CPB プライム 0.65 μg/mL プライミング容量
|
MDCO-2010 は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで継続注入されます。
さらに、CPB リザーバーには MDCO-2010 が注入されます。
MDCO 4: 負荷 90 μg/kg。点滴 180 μg/kg/h。 CPB プライム 0.65 μg/mL プライミング容量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
市販の生理食塩水（0.9％NaCl溶液）
|
トラネキサム酸は負荷用量として投与され、その後胸骨閉鎖まで持続注入されます。
さらに、CPB リザーバーはトラネキサム酸でプライミングされます。
流量は MDCO-2010 と同じになります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸: 12 mg/kg 負荷用量。 5 mg/kg/時間の注入; 0.556 mg/mL CPB プライミング
|
生理食塩水の負荷量に続いて、胸骨閉鎖まで生理食塩水の連続注入が行われます。
さらに、CPB リザーバーには生理食塩水が注入されます。
流量は MDCO-2010 と同じになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後12時間での胸腔ドレナージ
時間枠：CABGから12時間後
|
CABGから12時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lars Englberger, PD DR. med、University Hospital Inselspital, Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。