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Phase-II-Studie zum Vergleich von MDCO-2010 mit Placebo und Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

4. November 2015 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine doppelblinde Phase-II-Parallelgruppen-Dosisauswahlstudie zum Vergleich des Antifibrinolytikums MDCO-2010 mit Placebo und Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer primären Herzoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung hinsichtlich Blutverlust, PK, PD und klinischen Ergebnissen von MDCO-2010 im Vergleich zu Placebo und Tranexamsäure bei Patienten zu bestimmen, die sich einer primären Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Ziel der Studie ist es, die minimal wirksame Dosis von MDCO-2010 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine zweistufige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Dosisauswahlstudie mit parallelen Gruppen, um das Antifibrinolytikum MDCO-2010 mit Tranexamsäure und Placebo hinsichtlich der Reduzierung des Blutverlusts zu vergleichen.

Ziel dieser Studie war die Untersuchung eines breiten Dosisbereichs, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen MDCO-2010-Dosis, Plasma-PK, PD und klinischen Wirkungen vollständig zu charakterisieren.

In Stufe 1 sollten 90 Patienten in eine von sechs Behandlungsgruppen mit 15 Patienten pro Gruppe aufgenommen werden: Vier Gruppen sollten MDCO-2010 erhalten, eine Gruppe sollte Tranexamsäure erhalten und eine Gruppe sollte Placebo erhalten. Stufe 2 sollte eine Erweiterung von Stufe 1 sein.

Die Studie wurde beendet, nachdem 49 Patienten in Stufe 1 aufgenommen worden waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital/Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Stufe 1: Geplante primäre isolierte CABG-Operation
  • Für Stufe 2: Geplante primäre isolierte CABG-Operation, ODER Geplante primäre kombinierte CABG- und Aortenklappenersatzoperation
  • Männer im Alter von 18 bis 85 Jahren oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit postmenopausalem Status, definiert als ≥1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode UND wenn sie jünger als 65 Jahre sind und innerhalb von 24 Stunden danach einen negativen präoperativen Schwangerschaftstest haben Operation ODER mit medizinischer Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump-Operationen oder Hybridverfahren
  • Patienten, die sich einer wiederholten Sternotomie unterziehen
  • Geplanter tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand (<28°C)
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Tranexamsäure
  • Epileptiforme Störungen, Anfallsaktivität in der Vorgeschichte oder antikonvulsive Medikamente
  • Verabreichung von Clopidogrel, Ticagrelor oder Ticlopidin innerhalb von 5 Tagen vor der Operation oder Prasugrel innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
  • Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Fondaparinux innerhalb von 12 Stunden vor der Operation
  • Bekannte Vorgeschichte einer Koronarstent-Thrombose innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • LVEF ≤35 % oder Grad III oder IV
  • Body-Mass-Index <20 oder >35
  • Bekannte aktive gastrointestinale (GI) oder andere nicht katheterisierte Blutungen innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Präoperative Gerinnungsstörungen, definiert als:
  • Thrombozytenzahl <100.000/L oder >350.000/L, oder
  • International normalisierte Ration (INR) >1,5 oder
  • Hämatokrit <36 % oder
  • aPTT >1,5 x ULN
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, bei Bedarf Spenderblutprodukte zu erhalten
  • Kreatinin >2 mg/dL oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (berechnet unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) <30 ml/min)
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
  • Bekannte Thrombophilie in der Vorgeschichte, wie AT-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Anti-Phospholipid-Syndrom
  • Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber ODER ALT- oder AST-Erhöhung >2x ULN oder Gesamtbilirubin-Erhöhung >1,5x ULN beim Screening
  • Jede Erkrankung, die eine dauerhafte immunsuppressive Medikation erfordert
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen vor der Operation. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöhen oder die Teilnahme eines Patienten an der Studie auf andere Weise verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDCO 1
MDCO-2010: Belastung 15 μg/kg; Infusion 30 μg/kg/h; CPB prime 0,11 μg/ml Primingvolumen
Arzneimittel: MDCO 1
MDCO-2010 wird als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Brustbeinverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit MDCO-2010 vorgefüllt. MDCO 1: Beladung 15 μg/kg; Infusion 30 μg/kg/h; CPB prime 0,11 μg/ml Primingvolumen
Andere Namen:
  • MDCO-2010
Experimental: MDCO 2
MDCO-2010: Belastung 30 μg/kg; Infusion 60 μg/kg/h; CPB prime 0,22 μg/ml Primingvolumen
Arzneimittel: MDCO 2
MDCO-2010 wird als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Brustbeinverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit MDCO-2010 vorgefüllt. MDCO 2: Beladung 30 μg/kg; Infusion 60 μg/kg/h; CPB prime 0,22 μg/ml Primingvolumen
Andere Namen:
  • MDCO-2010
Experimental: MDCO 3
MDCO-2010: Belastung 60 μg/kg; Infusion 120 μg/kg/h; CPB prime 0,44 μg/ml Primingvolumen
Arzneimittel: MDCO 3
MDCO-2010 wird als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Brustbeinverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit MDCO-2010 vorgefüllt. MDCO 3: Beladung 60 μg/kg; Infusion 120 μg/kg/h; CPB prime 0,44 μg/ml Primingvolumen
Andere Namen:
  • MDCO-2010
Experimental: MDCO 4
MDCO-2010: Belastung 90 μg/kg; Infusion 180 μg/kg/h; CPB prime 0,65 μg/ml Primingvolumen
Arzneimittel: MDCO 4
MDCO-2010 wird als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Brustbeinverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit MDCO-2010 vorgefüllt. MDCO 4: Beladung 90 μg/kg; Infusion 180 μg/kg/h; CPB prime 0,65 μg/ml Primingvolumen
Andere Namen:
  • MDCO-2010
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Handelsübliche Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung)
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Sternumverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit Tranexamsäure vorgefüllt. Die Durchflussraten werden die gleichen sein wie für MDCO-2010.
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure: 12 mg/kg Aufsättigungsdosis; 5 mg/kg/h Infusion; 0,556 mg/ml CPB-Grundierung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Auf eine Aufsättigungsdosis Kochsalzlösung folgt eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung bis zum Brustbeinverschluss. Darüber hinaus wird das CPB-Reservoir mit Kochsalzlösung vorgefüllt. Die Durchflussraten werden die gleichen sein wie für MDCO-2010.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thoraxdrainage 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach CABG
12 Stunden nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Englberger, PD DR. med, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC-MDC-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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