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C型肝炎の肝移植を受ける患者における経口直接作用型抗ウイルス薬と組み合わせたMBL-HCV1の有効性と安全性の非盲検試験 (MBL-HCV1)

2021年2月4日 更新者：MassBiologics

肝移植を受けるC型肝炎感染患者におけるC型肝炎ウイルスE2糖タンパク質（MBL-HCV1）に対するヒトモノクローナル抗体と経口直接作用型抗ウイルス薬の併用の臨床的有効性に関する第II相非盲検試験

この研究の目的は、テラプレビル [パート 1: HCV プロテアーゼ阻害剤] またはソホスブビル [パート 2: C 型肝炎ウイルス NS5B ポリメラーゼ阻害剤] と組み合わせた C 型肝炎 (MBL-HCV1) に対するヒトモノクローナル抗体の有効性を評価することです。慢性HCV感染による肝移植を受ける患者における56日間の治療期間。 ウイルス量が 56 日目に検出されない場合は、84 日間まで試験治療を延長するオプションがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移植後最初の 14 日間の MBL-HCV1 (50mg/kg) ヒトモノクローナル抗体の静脈内注入の投与: 0 日目に 3 回の注入 (無肝期の 1 ～ 4 時間前、無肝期の間、および 4 ～ 12 日)時間後の再灌流）。 1～7日目は毎日点滴、14±2日目、21±3日目、28±3日目は毎週点滴、続いて42日目±3日目と56日目±3日目は隔週で点滴を行う（停止規則の基準がない場合）会った。 延長治療を選択した被験者については、70±3日目および84±3日目に追加の注入を行う。 被験者は、経口直接作用型抗ウイルス薬（パート 1 ではテラプレビル、パート 2 ではソホスブビル）を移植後 3 日目まで、遅くとも 7 日目までに投与されます。中止規則の基準が満たされない限り、56日目まで投薬を続ける。 合計12週間の延長試験治療を受けることを選択した被験者は、第1部でテラプレビルまたは第2部でソフォスブビルを84±3日目まで継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -遺伝子型1の慢性C型肝炎ウイルス感染が記録されている18歳以上の患者 死亡したドナーまたは生きているドナーからの肝移植を受けています。
  • 患者または法定後見人/医療代理人は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を読み、理解し、提供している必要があります。

除外基準:

  • B型肝炎表面抗原陽性
  • HIVの陽性血清学
  • 妊娠または授乳
  • 臓器移植の既往歴
  • 複合臓器移植の計画的受領（例： 肝臓と腎臓）
  • -登録から90日以内に免疫グロブリン（IVIG）を受領または受領予定
  • -現在寛解していない肝外悪性腫瘍、および/または登録前90日以内に全身化学療法および/または放射線療法を受けている。 例外には、局所治療で管理される肝細胞癌または皮膚悪性腫瘍に対する化学塞栓術が含まれます。
  • -ミラノ基準外の腫瘍量を伴う肝細胞癌
  • -登録時に>または= 6か月間の血清クレアチニン> 2.5
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の個人または家族歴（一親等）
  • -HCV陽性ドナーまたはB型肝炎コア抗体陽性ドナーからの肝臓同種移植片の受領
  • ドナーの心臓死後に提供された肝臓同種移植片の領収書
  • -肝移植前30日以内のC型肝炎ウイルスの抗ウイルス剤（認可済みまたは治験薬）の受領、ただし患者がこの30日間に検出可能なHCV RNAを記録していない場合
  • -HCVプロテアーゼ阻害剤の以前の受領（パート1に登録する被験者の場合：テラプレビル）
  • -登録前30日以内に他の調査研究製品を受け取った
  • 抗けいれん療法を必要とする発作性疾患
  • -シルデナフィルまたはタダラフィル注入を必要とする肺動脈高血圧症（パート1に登録する被験者の場合：テラプレビル）
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加している患者の安全または権利を危険にさらす、または患者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: MBL-HCV1 とテラプレビル
生物学的：MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1、静脈内、56 日間で最大 15 回の注入。 56日目にウイルス量が検出されない場合、84日間まで治療を延長するオプション
薬：テラプレビル（パート1）
2 つの 375 mg 錠剤、1 日 3 回、最大 56 日間。 56日目にウイルス量が検出されない場合、84日間まで治療を延長するオプション
他の名前：
  • インシベック（テラプレビル）
実験的：パート 2: MBL-HCV1 とソホスブビル
生物学的：MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1、静脈内、56 日間で最大 15 回の注入。 56日目にウイルス量が検出されない場合、84日間まで治療を延長するオプション
薬：ソホスブビル (パート 2)
400 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、最大 56 日間。 56日目にウイルス量が検出されない場合、84日間まで治療を延長するオプション
他の名前：
  • ソバルディ（ソホスブビル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後56日目にHCV RNAが検出されなかった被験者の数
時間枠：56日目
主な結果は、MBL-HCV1 と経口の直接作用型抗ウイルス薬を組み合わせることで、HCV ウイルス RNA を移植後 56 日目に検出不能なレベルまで減少させ、新しい肝臓が生産的に感染するのを防ぐことができるかどうかを判断することでした。 検出不能な HCV RNA は、FDA 承認のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイの検出下限 (LLOD) を下回るレベルとして定義されました。 HCV RNA は、各研究施設で PCR (例えば、COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test、Roche 製、または同等品)によって定量化されました。
56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象の数による研究治療の安全性と忍容性
時間枠：最初の注入の0日目から56日目まで、または研究治療の最終投与から6週間後のいずれか遅い方、最大約126日
有害事象は、対象を絞った病歴、身体検査、臨床検査によって評価されました。 臨床検査値の異常は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、および/またはベースラインから新規または強化された治療を必要とした場合にのみ、有害事象を構成しました。 求められた副作用には、注入中または注入直後の次の発生が含まれていました: 関節痛、悪寒、呼吸困難、疲労、発熱、頭痛、吐き気、蕁麻疹、または発疹。 これらの症状 (新規またはベースラインからの悪化) のいずれかの存在は、有害事象として記録されました。 さらに、被験者は、予定されたすべての研究訪問時に、他の有害事象を報告するよう求められました。 有害事象は、MedDRA (バージョン 14.1) を使用して System Organ Class (SOC) ごとに要約されました。
最初の注入の0日目から56日目まで、または研究治療の最終投与から6週間後のいずれか遅い方、最大約126日
肝臓移植レシピエントにおける試験７、１０、１４、２８、３５、４２、４９、７０、８４および９８日目に血清ＨＣＶ ＲＮＡが検出されない被験者の数、および試験１０５日目に追加の４週間の治療を受けた被験者の数、 112と126
時間枠：7、10、14、28、35、42、49、70、84、98、105、112、126日目
研究訪問日ごとの検出不能なHCV RNAを有する被験者の数は、「最終値繰越」（LVCF）戦略を利用して分析されたため、各研究訪問日に（パート1では8人の被験者、パート2では2人の被験者）からのデータが効果的に得られました。研究訪問の欠落、FDA 承認されていないアッセイで測定された HCV RNA、または必要なすべての治療後の研究訪問の完了のために欠落したデータを持っていた被験者の情報を補完します。 被験者の最後に記録されたHCV RNAステータス（検出可能対検出不能）は、後の訪問で新しいHCV RNAレベルが記録されるまで、次の欠落レベル（訪問番号の昇順）に使用されました。 血清HCV RNAは、FDA承認の定量的アッセイを使用した定量的RT-PCRによって測定されました
7、10、14、28、35、42、49、70、84、98、105、112、126日目
肝移植レシピエントにおけるベースライン移植前HCV RNAレベルと研究7、10、14、28、35、42、49、56、70、84および98日目との間のウイルス量の変化
時間枠：ベースライン移植前および研究 7、10、14、28、35、42、49、56、70、84および98日目

血清HCV RNAは、定量的RT-PCRによって測定されました。 ベースラインからの log 10 IU/mL HCV ウイルス負荷の変化を、移植前の HCV RNA レベルと比較し、各研究訪問時に各被験者について評価しました。

血清中のHCV RNAレベルの変化、log10(IU/mL)は、ベースラインで測定されたレベルと指定された時点との差として定義されます。 HCV RNA が PCR アッセイで検出されなかった場合は、PCR アッセイの検出レベルの低い値を計算に使用しました。
ベースライン移植前および研究 7、10、14、28、35、42、49、56、70、84および98日目
MBL-HCV1に対するHCV耐性関連バリアントおよび経口直接作用型抗ウイルス薬を有する参加者の数 研究治療を受ける前と受けた後
時間枠：持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成しなかった被験者における移植前、ウイルスリバウンドの時間（治療の7日目から56日目まで評価）、試験終了時（126日目まで）
従来の配列決定は、ベースライン時、ウイルスのリバウンド時、および持続的なウイルス学的反応を達成しなかった被験者の研究の終了時に得られた血清サンプルのサブセットから分離された HCV RNA に対して実行されました。 MBL-HCV1 抗体 (E1/E2 糖タンパク質) とテラプレビル (NS3) の両方の標的が配列決定されました。 このデータは、ターゲットの MBL-HCV1 および/または直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) について報告された耐性関連バリアント (RAV) が 20% を超える被験者の数を示しています。
持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成しなかった被験者における移植前、ウイルスリバウンドの時間（治療の7日目から56日目まで評価）、試験終了時（126日目まで）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目および 24 週目でウイルス学的奏効（SVR）が持続している被験者の数
時間枠：治療終了後 12 週間 (SVR12) および治療終了後 24 週間 治療後 12 週間および 24 週間

治療後 12 週間および 24 週間で持続的なウイルス学的反応 (検出限界未満の HCV RNA 濃度として定義) を示した被験者の数は、治療後 6 週間の安全性追跡で HCV RNA が検出されないままであった被験者の探索的エンドポイントとして調べられました。アップ訪問。

安全性追跡期間の終了時にHCV RNAが検出された被験者は、SVR 12およびSVR 24について評価されませんでした。 SVR12 を達成した被験者は、治療終了後 24 週間での反応の持続性について評価されました。
治療終了後 12 週間 (SVR12) および治療終了後 24 週間 治療後 12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MassBiologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBL-HCV1-11-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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