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未経産女性における子宮内器具挿入前​​の自己投与膣内 2% リドカインゲル (LIVIIN)

2016年10月27日 更新者：Sharon Achilles、University of Pittsburgh

未経産女性における子宮内器具挿入前​​の自己投与膣内 2% リドカインゲル: 無作為対照試験

この研究は、自己挿入膣内 2% リドカイン ゲルが未産婦の子宮内器具挿入中の痛みの軽減に有効かどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) は、可逆的避妊の最も効果的な形態の 1 つです。 未経産の女性における安全性と有効性が多数の研究で実証されていますが、このグループでの IUD の使用率は低いです。 女性が IUD を取得する際の主な障壁の 1 つは、挿入中の痛みに対する恐怖です。これは、IUD の挿入中に未経産の女性が経産の女性よりも多くの痛みを経験することを研究が示しているためです。 IUD 挿入中の痛みを抑えるためのさまざまな方法を評価した研究では相反する結果が示され、IUD 挿入中の痛みを軽減するための最良の方法は何かという疑問は未解決のままです。

この研究は、IUD 挿入の少なくとも 5 分前に女性にリドカイン ゲルを膣に自己挿入させることによる、疼痛管理への新しいアプローチを評価することを目的としています。 これは、リドカインが効果を発揮するのに十分な時間がなかった可能性がある他の研究からのいくつかの障壁を克服すると同時に、女性が複数の検鏡検査を受ける必要性を排除します. これは麻酔薬を投与するための新しいアプローチですが、女性は IUD 挿入時の痛みを緩和する可能性のある介入に関心を持つと考えています。

この研究が、偽薬ゲルと比較して自己挿入リドカインで痛みが減少することを実証した場合、IUD を受け取る未経産女性に対する大きな障壁が 1 つなくなる可能性があります。 未産の女性が非常に効果的な避妊法を利用するようになることは、望まない妊娠を減らすために必要な多くのステップの 1 つにすぎません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -未経産、この研究で定義されているように、妊娠歴がないとして妊娠期間24週以上
  • レボノルゲストレル放出 IUD (LNG-IUD) または銅 T380A IUD (Cu-IUD) のいずれかの挿入を希望する
  • -過去6週間に妊娠歴はありません
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる

除外基準:

  • -リドカインまたは他のアミノアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 以前に失敗した IUD 挿入
  • 以前の IUD の使用
  • 過去24時間以内の麻薬またはベンゾジアゼピン薬の使用
  • IUD の使用に関する米国疾病管理センターの医療適格基準 (MEC) のカテゴリー 3 または 4 の分類
  • 妊娠検査が陽性であるか、最後の月経以降の無防備な異性間性交による妊娠の合理的なリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 膣内 2% リドカインゲル
2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
薬：リドカイン
2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩
  • リドカインゼリー
プラセボコンパレーター：グループ 2: 膣内プラセボ ジェル
プラセボジェル（K-Yゼリー）4mLの膣内挿入
薬：プラセボ
KYゼリー
他の名前：
  • K-Yゼリー
  • 水性潤滑剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化
時間枠：ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化
ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化を、0 mm (痛みなし) から 100 mm (患者の人生で最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定して評価します。 この疼痛評価は、試験ゲル（2%リドカインゲルまたはプラセボゲルのいずれか）の膣自己投与後のIUD挿入前（ベースライン）および挿入時に行った。
ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD の前に膣内スタディ ジェルを自己挿入する患者の経験を評価するには
時間枠：ゲル挿入後、IUD挿入前
スタディジェルの自己塗布をリッカート尺度で「やや簡単」または「非常に簡単」と評価した参加者の数
ゲル挿入後、IUD挿入前
医師が挿入しやすいと考える IUD の割合
時間枠：IUD挿入直後
治験訪問と IUD 挿入を実施した医師に、処置直後に IUD を留置することの難しさ/容易さについて質問し、「容易」と見なされた IUD 挿入の割合を各研究グループについて計算しました。
IUD挿入直後
7日間までの鎮痛剤の必要性
時間枠：挿入後7日
IUD 挿入後、少なくとも 1 日間鎮痛剤を服用している女性の数
挿入後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of Family Planning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel B Rapkin, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFP-RBR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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