Selvadministreret intravaginal 2 % lidokain gel før indsættelse af intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder (LIVIIN)
Selvadministreret intravaginal 2 % lidokain gel før indsættelse af intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin udstyr (IUD'er) er blandt de mest effektive former for reversibel prævention. Adskillige undersøgelser viser deres sikkerhed og effektivitet hos kvinder, der ikke er gravid, men optagelsen af spiraler i denne gruppe er lav. En af de største barrierer for, at kvinder får spiral, er frygt for smerter under indsættelse, da undersøgelser viser, at kvinder, der ikke har fået spiral, oplever mere smerte end parøse kvinder under indsættelse af spiral. Undersøgelser, der evaluerer forskellige metoder til smertekontrol under indsættelse af spiral, har vist modstridende resultater, hvilket efterlader spørgsmålet ubesvaret om, hvad der er den bedste metode til at mindske smerte under indsættelse af spiral.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny tilgang til smertekontrol ved at lade kvinder selv indsætte lidocain gel i skeden mindst 5 minutter før indsættelse af spiral. Dette vil overvinde nogle af barriererne fra andre undersøgelser, hvor der måske ikke har været rigelig tid til, at lidokainen træder i kraft, samtidig med at det eliminerer behovet for, at kvinder skal have flere spekulum-eksamener. Selvom dette er en ny tilgang til administration af et bedøvelsesmiddel, tror vi, at kvinder vil være interesserede i enhver intervention, der potentielt kan lindre smerter under indsættelse af spiral.
Hvis denne undersøgelse viser, at smerten mindskes med selvindført lidocain sammenlignet med placebo-gel, vil dette potentielt eliminere en stor barriere for kvinder, der ikke får spiral. Øget optagelse af højeffektiv prævention hos kvinder, der ikke er gravid, er blot et af de mange skridt, der er nødvendige for at mindske utilsigtet graviditet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs, som defineret i denne undersøgelse som ingen anamnese med graviditet ≥ 24 ugers svangerskabsalder
- Ønsker indsættelse af enten levonorgestrel-releasing IUD (LNG-IUD) eller kobber T380A IUD (Cu-IUD)
- Ingen historie om graviditet inden for de sidste 6 uger
- Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre aminoamid lokalbedøvelsesmidler
- Tidligere mislykket IUD-indsættelse
- Før brug af IUD
- Brug af narkotisk eller benzodiazepin medicin inden for de sidste 24 timer
- U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassificering for brug af en IUD
- Positiv graviditetstest eller rimelig risiko for graviditet på grund af ubeskyttet heteroseksuel samleje siden sidste menstruation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravaginal 2% lidocain gel
Intravaginal indsættelse af 4mL 2% lidocain gel
|
Intravaginal indsættelse af 4mL 2% lidocain gel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Intravaginal placebo gel
Intravaginal indsættelse af 4 ml placebo gel (K-Y Jelly)
|
KY Jelly
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte fra baseline til IUD-indsættelse
Tidsramme: ændring i smertescore fra baseline (før IUD-indsættelse) til tidspunktet for IUD-indsættelse
|
At vurdere ændring i smerte fra baseline til IUD-indsættelse målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte i patientens liv).
Denne smertevurdering var før (baseline) og på tidspunktet for IUD-indsættelse efter vaginal selvadministration af undersøgelsesgel (enten 2 % lidocaingel eller placebogel).
|
ændring i smertescore fra baseline (før IUD-indsættelse) til tidspunktet for IUD-indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patientens erfaring med selvindsættelse af den intravaginale undersøgelsesgel før spiral
Tidsramme: Efter indsættelse af gelen, men før indsættelse af spiral
|
Antal deltagere, der vurderede selvpåføring af studiegel som "noget let" eller "meget let" på Likert-skalaen
|
Efter indsættelse af gelen, men før indsættelse af spiral
|
|
Procentdel af spiraler, som læger betragter som lette at indsætte
Tidsramme: Direkte efter IUD indsættelse
|
Lægen, der foretog undersøgelsesbesøget og indsættelse af spiral, blev spurgt om vanskeligheden/letheden ved at placere spiralen umiddelbart efter proceduren, og procentdelen af spiralindsættelser, der blev anset for at være "lette", blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe.
|
Direkte efter IUD indsættelse
|
|
Behov for smertestillende medicin op til 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
|
Antal kvinder, der tager smertestillende medicin i mindst én dag efter indsættelse af spiral
|
7 dage efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SFP-RBR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .