未経産女性における子宮内器具挿入前の自己投与膣内 2% リドカインゲル (LIVIIN)
未経産女性における子宮内器具挿入前の自己投与膣内 2% リドカインゲル: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
子宮内避妊器具 (IUD) は、可逆的避妊の最も効果的な形態の 1 つです。 未経産の女性における安全性と有効性が多数の研究で実証されていますが、このグループでの IUD の使用率は低いです。 女性が IUD を取得する際の主な障壁の 1 つは、挿入中の痛みに対する恐怖です。これは、IUD の挿入中に未経産の女性が経産の女性よりも多くの痛みを経験することを研究が示しているためです。 IUD 挿入中の痛みを抑えるためのさまざまな方法を評価した研究では相反する結果が示され、IUD 挿入中の痛みを軽減するための最良の方法は何かという疑問は未解決のままです。
この研究は、IUD 挿入の少なくとも 5 分前に女性にリドカイン ゲルを膣に自己挿入させることによる、疼痛管理への新しいアプローチを評価することを目的としています。 これは、リドカインが効果を発揮するのに十分な時間がなかった可能性がある他の研究からのいくつかの障壁を克服すると同時に、女性が複数の検鏡検査を受ける必要性を排除します. これは麻酔薬を投与するための新しいアプローチですが、女性は IUD 挿入時の痛みを緩和する可能性のある介入に関心を持つと考えています。
この研究が、偽薬ゲルと比較して自己挿入リドカインで痛みが減少することを実証した場合、IUD を受け取る未経産女性に対する大きな障壁が 1 つなくなる可能性があります。 未産の女性が非常に効果的な避妊法を利用するようになることは、望まない妊娠を減らすために必要な多くのステップの 1 つにすぎません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -未経産、この研究で定義されているように、妊娠歴がないとして妊娠期間24週以上
- レボノルゲストレル放出 IUD (LNG-IUD) または銅 T380A IUD (Cu-IUD) のいずれかの挿入を希望する
- -過去6週間に妊娠歴はありません
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる
除外基準:
- -リドカインまたは他のアミノアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 以前に失敗した IUD 挿入
- 以前の IUD の使用
- 過去24時間以内の麻薬またはベンゾジアゼピン薬の使用
- IUD の使用に関する米国疾病管理センターの医療適格基準 (MEC) のカテゴリー 3 または 4 の分類
- 妊娠検査が陽性であるか、最後の月経以降の無防備な異性間性交による妊娠の合理的なリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 膣内 2% リドカインゲル
2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
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2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ 2: 膣内プラセボ ジェル
プラセボジェル(K-Yゼリー)4mLの膣内挿入
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KYゼリー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化
時間枠:ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化
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ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化を、0 mm (痛みなし) から 100 mm (患者の人生で最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定して評価します。
この疼痛評価は、試験ゲル(2%リドカインゲルまたはプラセボゲルのいずれか)の膣自己投与後のIUD挿入前(ベースライン)および挿入時に行った。
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ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD の前に膣内スタディ ジェルを自己挿入する患者の経験を評価するには
時間枠:ゲル挿入後、IUD挿入前
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スタディジェルの自己塗布をリッカート尺度で「やや簡単」または「非常に簡単」と評価した参加者の数
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ゲル挿入後、IUD挿入前
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医師が挿入しやすいと考える IUD の割合
時間枠:IUD挿入直後
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治験訪問と IUD 挿入を実施した医師に、処置直後に IUD を留置することの難しさ/容易さについて質問し、「容易」と見なされた IUD 挿入の割合を各研究グループについて計算しました。
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IUD挿入直後
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7日間までの鎮痛剤の必要性
時間枠:挿入後7日
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IUD 挿入後、少なくとも 1 日間鎮痛剤を服用している女性の数
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挿入後7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel B Rapkin, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFP-RBR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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