このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未経産女性における子宮内器具挿入前​​の自己投与膣内 2% リドカインゲル (LIVIIN)

2016年10月27日 更新者:Sharon Achilles、University of Pittsburgh

未経産女性における子宮内器具挿入前​​の自己投与膣内 2% リドカインゲル: 無作為対照試験

この研究は、自己挿入膣内 2% リドカイン ゲルが未産婦の子宮内器具挿入中の痛みの軽減に有効かどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) は、可逆的避妊の最も効果的な形態の 1 つです。 未経産の女性における安全性と有効性が多数の研究で実証されていますが、このグループでの IUD の使用率は低いです。 女性が IUD を取得する際の主な障壁の 1 つは、挿入中の痛みに対する恐怖です。これは、IUD の挿入中に未経産の女性が経産の女性よりも多くの痛みを経験することを研究が示しているためです。 IUD 挿入中の痛みを抑えるためのさまざまな方法を評価した研究では相反する結果が示され、IUD 挿入中の痛みを軽減するための最良の方法は何かという疑問は未解決のままです。

この研究は、IUD 挿入の少なくとも 5 分前に女性にリドカイン ゲルを膣に自己挿入させることによる、疼痛管理への新しいアプローチを評価することを目的としています。 これは、リドカインが効果を発揮するのに十分な時間がなかった可能性がある他の研究からのいくつかの障壁を克服すると同時に、女性が複数の検鏡検査を受ける必要性を排除します. これは麻酔薬を投与するための新しいアプローチですが、女性は IUD 挿入時の痛みを緩和する可能性のある介入に関心を持つと考えています。

この研究が、偽薬ゲルと比較して自己挿入リドカインで痛みが減少することを実証した場合、IUD を受け取る未経産女性に対する大きな障壁が 1 つなくなる可能性があります。 未産の女性が非常に効果的な避妊法を利用するようになることは、望まない妊娠を減らすために必要な多くのステップの 1 つにすぎません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -未経産、この研究で定義されているように、妊娠歴がないとして妊娠期間24週以上
  • レボノルゲストレル放出 IUD (LNG-IUD) または銅 T380A IUD (Cu-IUD) のいずれかの挿入を希望する
  • -過去6週間に妊娠歴はありません
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる

除外基準:

  • -リドカインまたは他のアミノアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 以前に失敗した IUD 挿入
  • 以前の IUD の使用
  • 過去24時間以内の麻薬またはベンゾジアゼピン薬の使用
  • IUD の使用に関する米国疾病管理センターの医療適格基準 (MEC) のカテゴリー 3 または 4 の分類
  • 妊娠検査が陽性であるか、最後の月経以降の無防備な異性間性交による妊娠の合理的なリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 膣内 2% リドカインゲル
2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
2%リドカインゲル4mLの膣内挿入
他の名前:
  • リドカイン塩酸塩
  • リドカインゼリー
プラセボコンパレーター:グループ 2: 膣内プラセボ ジェル
プラセボジェル(K-Yゼリー)4mLの膣内挿入
KYゼリー
他の名前:
  • K-Yゼリー
  • 水性潤滑剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化
時間枠:ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化
ベースラインから IUD 挿入までの痛みの変化を、0 mm (痛みなし) から 100 mm (患者の人生で最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定して評価します。 この疼痛評価は、試験ゲル(2%リドカインゲルまたはプラセボゲルのいずれか)の膣自己投与後のIUD挿入前(ベースライン)および挿入時に行った。
ベースライン (IUD 挿入前) から IUD 挿入時までの疼痛スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD の前に膣内スタディ ジェルを自己挿入する患者の経験を評価するには
時間枠:ゲル挿入後、IUD挿入前
スタディジェルの自己塗布をリッカート尺度で「やや簡単」または「非常に簡単」と評価した参加者の数
ゲル挿入後、IUD挿入前
医師が挿入しやすいと考える IUD の割合
時間枠:IUD挿入直後
治験訪問と IUD 挿入を実施した医師に、処置直後に IUD を留置することの難しさ/容易さについて質問し、「容易」と見なされた IUD 挿入の割合を各研究グループについて計算しました。
IUD挿入直後
7日間までの鎮痛剤の必要性
時間枠:挿入後7日
IUD 挿入後、少なくとも 1 日間鎮痛剤を服用している女性の数
挿入後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rachel B Rapkin, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

リドカインの臨床試験

3
購読する