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結腸の憩室疾患におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス・カゼイ

2012年2月14日 更新者：Giovanni Brandimarte、Hospital Cristo Re

結腸の症候性で合併症のない憩室性疾患の寛解維持におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス・カゼイ：二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照研究

これは多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、プラセボ対照試験で、合併症のない憩室疾患の再発を予防するのに最適な治療法を調査するために、症候性の合併症のない憩室疾患を患っている患者集団で実施されました。疾患。

患者は、以下のグループのいずれかに二重盲検法で無作為に分けられました。

グループ A. アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠を 10 日間/月、プラス Lactobacillus casei プラセボ、1 サシェ/日を 10 日間/月。

グループ B. アクティブ ラクトバチルス カゼイ、1 日 1 包、10 日間/月、メサラジン 800 プラセボ、2 錠/日、10 日間/月。

グループ C. アクティブ メサラジン 800 ng、2 錠/日、アクティブ ラクトバチルス カセイ、1 サシェ/日、10 日間/月。

グループ D. メサラジン 800 mg プラセボ、2 錠/日およびラクトバチルス カゼイ プラセボ、1 サシェ/日、10 日間/月。

主な目的は、症候性の合併症のない憩室疾患の寛解維持におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス カゼイの安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia、イタリア、71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina、イタリア、04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome、イタリア、00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome、イタリア、00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria、Bari、イタリア、70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto、Chieti、イタリア、66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli、Pescara、イタリア、65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano、Rome、イタリア、00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia、Rome、イタリア、00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri、Rome、イタリア、00049
        • Hospital "P. Colombo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて診断された、または以前の大腸内視鏡検査によって確立された憩室疾患の診断
  • -合併症のない憩室疾患の症候性エピソードが研究登録の4週間前まで
  • 自由かつインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 急性憩室炎（複雑性と単純性の両方）
  • 憩室性大腸炎
  • 活動中または最近の消化性潰瘍
  • 慢性腎不全
  • サリチル酸に対するアレルギー
  • 妊娠、授乳が予定されている、または確認されている患者
  • 避妊具を使用していない妊娠可能年齢の女性
  • -登録前の2週間および研究中のラクツロース - ラクチトールの使用
  • 憩室炎の合併症（瘻孔、膿瘍、および/または狭窄）の存在
  • -研究に参加する前の2週間以内に処方された、または市販のプロバイオティクス製剤の使用
  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに適切に従うことができない
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴のある患者（外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されました）
  • アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い
  • -治験の治療または臨床的または機器的試験を妨げる可能性のある重度の病状
  • 研究期間の 1 週間前から 1 週間にわたって NSAIDS を使用した (パラセタモールのみが許可された)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メサラジン
アクティブ メサラジン 800 mg、2 錠/日を 10 日間/月、プラス Lactobacillus casei プラセボ、1 サシェ/日を 10 日間/月。
薬：メサラジン 800mg
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
アクティブコンパレータ：乳酸菌カセイ
アクティブなラクトバチルス カセイ、1 日 1 包を 10 日間/月、プラス メサラジン 800 mg プラセボ、2 錠/日を 10 日間/月。
薬：乳酸菌カセイ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠およびアクティブなラクトバチルス カセイ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
アクティブコンパレータ：メサラジンと乳酸菌カセイ
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、アクティブな Lactobacillus casi、1 袋/日、10 日間/月。
薬：メサラジンと乳酸菌カセイ
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、アクティブ ラクトバチルス カセイ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 日 1 包、10 日間/月。
薬：メサラジン プラセボ プラス ラクトバチルス カゼイ プラセボ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 袋/日、10 日間/月を 1 年。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症候性の合併症のない結腸の憩室疾患の寛解を維持している患者の数
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠：一年
有害事象のある参加者の数
一年
結腸の症候性憩室疾患の寛解を維持している患者数に対する憩室症の重症度の影響
時間枠：一年
一年
随伴疾患
時間枠：一年
寛解維持に対する随伴疾患の影響
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Cristo Re

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Brandimarte, M.D.、Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-00064322-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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