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電気的除細動後の心房細動におけるラノラジン (RAFFAELLO)

2014年7月29日 更新者：Menarini Group

非永久心房細動患者の電気的除細動後の洞調律維持におけるラノラジンを評価する無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、用量範囲設定第 II 相試験。

持続性心房細動（AFib）患者における電気的除細動の成功後の洞調律維持におけるラノラジンの 3 用量（低、中、高、BID 投与）の有効性と安全性を試験する用量範囲第 II 相試験。

カルディオバージョンとその後の無作為化が成功した後、患者は毎日トランステレフォニック EGC を中央コア ECG 施設に報告します。

最大治療期間は 112 日 (16 週間) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AFib が持続する患者は、適格性についてスクリーニングされ、直流電気除細動 (DCC) を受けます。 DCC が成功した場合 (DCC 後 2 時間の洞調律の持続として定義される)、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、ランダムに治療群に割り当てられます (ラノラジン低、中、高用量またはプラセボ、BID を指定) .

Transtelephonic ECG デバイス (TT-ECG) は、AFib 再発の記録に使用され、Central ECG Core Laboratory によって読み取られます。 AFibを示す症状は、患者が日記に記録する必要があります。

研究訪問は、スクリーニング（訪問１）、ＤＣＣおよび無作為化（訪問２）、ＤＣＣの１週間後（訪問３）、治療の８週間後（訪問４）、および治療の終了時（訪問５）に行われる。 治療終了から 2 週間後に、安全性のフォローアップの電話が行われます。

12 誘導心電図は、すべての訪問で実行されます。

安全性評価には、定期的な安全検査室の血液および尿検査、12 誘導心電図、および有害事象の継続的な記録が含まれます。

二重盲検条件を確実にするために、二重ダミー技術が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0RE
        • St. George's University of London
  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 直流電気的除細動（DCC）に適した持続性心房細動の患者
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を日常的に使用している場合に登録することができ、研究終了まで失敗率が低くなります。
  • -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -研究で予定されているすべての訪問に参加できる

除外基準:

  • 最初にAFと診断された患者または発作性AFの患者
  • 長期持続性心房細動または持続性心房細動の患者
  • -アルコール中毒、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症、肺炎、低酸素血症、急性心膜炎または心筋炎などの心房細動の一時的な二次的原因が知られている患者
  • AFに対して心房カテーテルアブレーションを受けた患者
  • ペースメーカーを装着している患者
  • 不整脈を引き起こす可能性のある電解質の不均衡がある患者。 カリウム < 3.5 mmol/L または > 5.5 mmol/L
  • 薬剤固有の製品特性によりラネクサが禁忌となる患者
  • -クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を服用している患者 計画された無作為化から3日以内
  • -計画された無作為化の少なくとも2週間前に安定した用量で使用されていない限り、ベータ遮断薬を服用している患者。 静脈内ベータ遮断薬の単回投与は、計画された無作為化から最大10時間まで許可されます
  • -計画された無作為化からそれぞれ2週間および3か月以内にドロネダロンまたは経口アミオダロンを服用している患者
  • -治験責任医師の意見では、先天性の病歴または長いQT症候群の家族歴を含む被験者を治験に不適当にする心電図異常の病歴を有する患者 スクリーニング時のQTc間隔が500ミリ秒以上
  • -うっ血性心不全の患者NYHAグレードIIIおよびIV;
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに適合しない深刻な併発疾患（精神障害および神経障害を含む）を有する患者。
  • -メトホルミンを1日合計で1000mg以上服用している患者。
  • -シンバスタチンを20 mgを超える1日の総用量で服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラノラジン低用量
ラノラジン、低用量、経口、BID
薬：ラノラジン
経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
  • ラネクサ(R)
実験的：ラノラジン中間用量
ラノラジン、中用量、経口、BID
薬：ラノラジン
経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
  • ラネクサ(R)
実験的：ラノラジン高用量
ラノラジン、高用量、経口、BID
薬：ラノラジン
経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
  • ラネクサ(R)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）、経口、BID。
薬：プラセボ
経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から最初に文書化された AF 再発までの時間。
時間枠：16週間（112日）

患者報告の TT-ECG または研究施設での 12 誘導心電図のいずれか最初に発生した方によって報告された最初の AF 再発までの時間。

AFなしで研究を中止した患者は、利用可能な最後のECGの時点で打ち切られました。
16週間（112日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの再発が記録されている患者の数
時間枠：16週間（112日）
16週間（112日）
無作為化から最初に文書化され確認されたAF再発までの時間
時間枠：16週間（112日）
確認された AF 再発は、最初の AF 記録から少なくとも 1 時間後に実施された連続 ECG によって確認された記録された AF 再発として定義されました。
16週間（112日）
AF再発が記録され確認された患者の数
時間枠：16週間（112日）
16週間（112日）
除細動後48時間の洞調律患者における無作為化から最初に記録されたAF再発までの時間
時間枠：16週間（112日）
除細動後に治験薬を開始し、まだ定常状態に達していない早期再発（48時間以内）の患者を除外。
16週間（112日）
文書化された心房細動再発を伴う電気的除細動の48時間後の洞調律の患者数
時間枠：16週間（112日）
早期の再発を経験しなかった患者における記録された AF 再発 (カルディオバージョン後 48 時間以内)
16週間（112日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alan J Camm, Professor、Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAF-01
  • 2011-002789-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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