Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin ved atrieflimmer etter en elektrisk kardioversjon (RAFFAELLO)

29. juli 2014 oppdatert av: Menarini Group

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, dose-varierende fase II-studie som vurderer ranolazin i vedlikehold av sinusrytme etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med ikke-permanent atrieflimmer.

Dosevarierende fase II-studie som tester effektiviteten og sikkerheten til 3 doser Ranolazin (lav, middels og høy, gitt BID) versus placebo for å opprettholde sinusrytmen etter vellykket elektrisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (AFib).

Etter vellykket kardioversjon og påfølgende randomisering, rapporterer pasienter trans-telefoniske EGC-er på daglig basis til et sentralt EKG-senter.

Maksimal behandlingsvarighet er 112 dager (16 uker).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med vedvarende AFib blir screenet for kvalifikasjoner og gjennomgår likestrøms-kardioversjon (DCC). Hvis DCC er vellykket (definert som vedvarende sinusrytme 2 timer etter DCC) blir pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene tilfeldig tildelt behandlingsarmene (Ranolazin lav, middels, høy dose eller placebo, gitt BID) .

Transtelephonic EKG-enheter (TT-ECG) brukes til registrering av AFib-residiv som skal leses av et sentralt EKG-kjernelaboratorium. Alle symptomer som indikerer AFib må registreres av pasienten i en dagbok.

Studiebesøk avholdes for screening (besøk 1), ved DCC og randomisering (besøk 2), en uke etter DCC (besøk 3), etter 8 ukers behandling (besøk 4), og ved behandlingsslutt (besøk 5). En sikkerhetsoppfølgingstelefon avholdes 2 uker etter avsluttet behandling.

12-avlednings-EKG blir utført ved hvert besøk.

Sikkerhetsevalueringer inkluderer regelmessige sikkerhetslaboratorieblod- og urintester, 12-avlednings-EKG og kontinuerlig registrering av uønskede hendelser.

En dobbel-dummy-teknikk brukes for å sikre dobbeltblinde forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St. George's University of London
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter med vedvarende AF egnet for elektrisk likestrøms-kardioversjon (DCC)
  • En kvinne i fertil alder kan bli registrert forutsatt at hun har en negativ graviditetstest ved baseline og rutinemessig bruker en effektiv prevensjonsmetode som resulterer i en lav feilrate frem til slutten av studien
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Kunne delta på alle besøkene som er planlagt i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med først diagnostisert AF eller pasienter med paroksysmal AF
  • Pasienter med langvarig vedvarende AF eller permanent AF
  • Pasienter som har kjente samtidige midlertidige sekundære årsaker til AF som alkoholforgiftning, lungeemboli, hypertyreose, lungebetennelse, hypoksemi, akutt perikarditt eller myokarditt
  • Pasienter som har gjennomgått atriekateterablasjon for AF
  • Pasienter som bærer pacemaker
  • Pasienter med elektrolyttubalanser som kan forårsake hjertearytmier, f.eks. kalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Pasienter med kontraindikasjoner for Ranexa i henhold til de legemiddelspesifikke produktegenskapene
  • Pasienter som tar klasse I eller klasse III antiarytmika innen 3 dager etter planlagt randomisering
  • Pasienter som tar betablokkere med mindre de brukes på stabile doser i minst 2 uker før den planlagte randomiseringen. Enkeltdoser av intravenøse betablokkere er tillatt opptil 10 timer fra planlagt randomisering
  • Pasienter som tar Dronedarone eller oral Amiodarone innen henholdsvis 2 uker og 3 måneder etter planlagt randomisering
  • Pasienter med en historie med EKG-avvik som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studien, inkludert historie med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom og et QTc-intervall ≥500 msek ved screening
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA grad III og IV;
  • Pasienter med noen alvorlige samtidige sykdommer (inkludert psykiatriske og nevrologiske lidelser) som, etter etterforskerens oppfatning, er uforenlig med protokollen.
  • Pasienter som tar Metformin i en total daglig dose større enn 1000 mg.
  • Pasienter som tar Simvastatin i en total daglig dose større enn 20 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ranolazin lav dose
Ranolazin, lavdose, oral, BID
Legemiddel: Ranolazin
Muntlig administrasjon, BID; i maksimalt 112 dager.
Andre navn:
  • Ranexa (R)
Eksperimentell: Ranolazin mellomdose
Ranolazin, mellomdose, oral, BID
Legemiddel: Ranolazin
Muntlig administrasjon, BID; i maksimalt 112 dager.
Andre navn:
  • Ranexa (R)
Eksperimentell: Ranolazin høy dose
Ranolazin, høy dose, oral, BID
Legemiddel: Ranolazin
Muntlig administrasjon, BID; i maksimalt 112 dager.
Andre navn:
  • Ranexa (R)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpille), oral, BID.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon, BID; i maksimalt 112 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første dokumenterte AF-gjentakelse.
Tidsramme: 16 uker (112 dager)

Tid til første AF-residiv rapportert av pasientrapportert TT-EKG eller 12-avlednings-EKG på studiestedet, avhengig av hva som inntraff først.

Pasienter som avsluttet studien uten AF ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige EKG.
16 uker (112 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dokumenterte AF-residiv
Tidsramme: 16 uker (112 dager)
16 uker (112 dager)
Tid fra randomisering til første dokumenterte og bekreftede AF-gjentakelse
Tidsramme: 16 uker (112 dager)
Et bekreftet AF-residiv ble definert som et dokumentert AF-residiv som ble bekreftet av et påfølgende EKG utført minst 1 time etter første AF-dokumentasjon.
16 uker (112 dager)
Antall pasienter med dokumenterte og bekreftede AF-residiv
Tidsramme: 16 uker (112 dager)
16 uker (112 dager)
Tid fra randomisering til første dokumenterte AF-residiv hos pasienter med sinusrytme 48 timer etter kardioversjon
Tidsramme: 16 uker (112 dager)
Ekskluderer pasienter med tidlige tilbakefall (innen 48 timer) mens studiemedisinen, startet etter kardioversjon, ennå ikke hadde nådd steady-state.
16 uker (112 dager)
Antall pasienter i sinusrytme 48 timer etter kardioversjon med dokumentert AF-residiv
Tidsramme: 16 uker (112 dager)
Dokumenterte AF-residiv hos de pasientene som ikke opplevde tidlige tilbakefall (innen 48 timer etter kardioversjon)
16 uker (112 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menarini Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Alan J Camm, Professor, Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAF-01
  • 2011-002789-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger