電気的除細動後の心房細動におけるラノラジン (RAFFAELLO)
非永久心房細動患者の電気的除細動後の洞調律維持におけるラノラジンを評価する無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、用量範囲設定第 II 相試験。
持続性心房細動（AFib）患者における電気的除細動の成功後の洞調律維持におけるラノラジンの 3 用量（低、中、高、BID 投与）の有効性と安全性を試験する用量範囲第 II 相試験。
カルディオバージョンとその後の無作為化が成功した後、患者は毎日トランステレフォニック EGC を中央コア ECG 施設に報告します。
最大治療期間は 112 日 (16 週間) です。
調査の概要
詳細な説明
AFib が持続する患者は、適格性についてスクリーニングされ、直流電気除細動 (DCC) を受けます。 DCC が成功した場合 (DCC 後 2 時間の洞調律の持続として定義される)、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、ランダムに治療群に割り当てられます (ラノラジン低、中、高用量またはプラセボ、BID を指定) .
Transtelephonic ECG デバイス (TT-ECG) は、AFib 再発の記録に使用され、Central ECG Core Laboratory によって読み取られます。 AFibを示す症状は、患者が日記に記録する必要があります。
研究訪問は、スクリーニング（訪問１）、ＤＣＣおよび無作為化（訪問２）、ＤＣＣの１週間後（訪問３）、治療の８週間後（訪問４）、および治療の終了時（訪問５）に行われる。 治療終了から 2 週間後に、安全性のフォローアップの電話が行われます。
12 誘導心電図は、すべての訪問で実行されます。
安全性評価には、定期的な安全検査室の血液および尿検査、12 誘導心電図、および有害事象の継続的な記録が含まれます。
二重盲検条件を確実にするために、二重ダミー技術が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW17 0RE
- St. George's University of London
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- FONDAZIONE IRCCS, Dip. Cardiotoracovascolare (U.C.C.)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, Servicio de Cardiología-Sección de Arritmias
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Lower Saxony
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Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Kardiologie und Pneumologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 直流電気的除細動（DCC）に適した持続性心房細動の患者
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を日常的に使用している場合に登録することができ、研究終了まで失敗率が低くなります。
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究で予定されているすべての訪問に参加できる
除外基準:
- 最初にAFと診断された患者または発作性AFの患者
- 長期持続性心房細動または持続性心房細動の患者
- -アルコール中毒、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症、肺炎、低酸素血症、急性心膜炎または心筋炎などの心房細動の一時的な二次的原因が知られている患者
- AFに対して心房カテーテルアブレーションを受けた患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 不整脈を引き起こす可能性のある電解質の不均衡がある患者。 カリウム < 3.5 mmol/L または > 5.5 mmol/L
- 薬剤固有の製品特性によりラネクサが禁忌となる患者
- -クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を服用している患者 計画された無作為化から3日以内
- -計画された無作為化の少なくとも2週間前に安定した用量で使用されていない限り、ベータ遮断薬を服用している患者。 静脈内ベータ遮断薬の単回投与は、計画された無作為化から最大10時間まで許可されます
- -計画された無作為化からそれぞれ2週間および3か月以内にドロネダロンまたは経口アミオダロンを服用している患者
- -治験責任医師の意見では、先天性の病歴または長いQT症候群の家族歴を含む被験者を治験に不適当にする心電図異常の病歴を有する患者 スクリーニング時のQTc間隔が500ミリ秒以上
- -うっ血性心不全の患者NYHAグレードIIIおよびIV;
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに適合しない深刻な併発疾患（精神障害および神経障害を含む）を有する患者。
- -メトホルミンを1日合計で1000mg以上服用している患者。
- -シンバスタチンを20 mgを超える1日の総用量で服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノラジン低用量
ラノラジン、低用量、経口、BID
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経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
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実験的：ラノラジン中間用量
ラノラジン、中用量、経口、BID
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経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
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実験的：ラノラジン高用量
ラノラジン、高用量、経口、BID
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経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）、経口、BID。
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経口投与、BID;最大 112 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から最初に文書化された AF 再発までの時間。
時間枠：16週間（112日）
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患者報告の TT-ECG または研究施設での 12 誘導心電図のいずれか最初に発生した方によって報告された最初の AF 再発までの時間。 AFなしで研究を中止した患者は、利用可能な最後のECGの時点で打ち切られました。 |
16週間（112日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFの再発が記録されている患者の数
時間枠：16週間（112日）
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16週間（112日）
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無作為化から最初に文書化され確認されたAF再発までの時間
時間枠：16週間（112日）
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確認された AF 再発は、最初の AF 記録から少なくとも 1 時間後に実施された連続 ECG によって確認された記録された AF 再発として定義されました。
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16週間（112日）
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AF再発が記録され確認された患者の数
時間枠：16週間（112日）
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16週間（112日）
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除細動後48時間の洞調律患者における無作為化から最初に記録されたAF再発までの時間
時間枠：16週間（112日）
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除細動後に治験薬を開始し、まだ定常状態に達していない早期再発（48時間以内）の患者を除外。
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16週間（112日）
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文書化された心房細動再発を伴う電気的除細動の48時間後の洞調律の患者数
時間枠：16週間（112日）
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早期の再発を経験しなかった患者における記録された AF 再発 (カルディオバージョン後 48 時間以内)
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16週間（112日）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Alan J Camm, Professor、Head of Clinical Cardiology; St. Gerorge's University of London, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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