肝移植患者におけるHCV再発の治療のためのLegalon SIL

包含基準:

1. 患者は、試験関連の手順を受ける前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 18 歳から 70 歳までの患者。
3. -患者はHCV感染を記録している必要があります。 スクリーニング訪問時に地元の検査室から得られた HCV-RNA の結果は、HCV-RNA > 1000 IU/mL を確認する必要があります。
4. -患者は、末期肝疾患のモデル（MELD）基準に従って、スクリーニング時に肝移植の資格がある必要があります
5. -患者は、肝硬変の診断を記録している必要があります。
6. 患者の体重は 50 kg から 100 kg です。
7. 患者は、研究全体の要件を伝達し、参加し、遵守することができなければなりません。
8. 出産の可能性のある女性患者は、避妊方法（経口避妊薬、子宮内器具、経皮避妊パッチ）の使用に同意し、スクリーニング時に妊娠尿検査が陰性でなければなりません。
9. HCV 遺伝子型、胸部 X 線、超音波検査、および眼科検査 (糖尿病または高血圧の病歴のある患者の場合) は、スクリーニングの 6 か月前またはスクリーニングと 1 日目の間に実施する必要があります。ふるい分け。

除外基準:

1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）に重複感染していることが知られている患者。
2. -スクリーニング時の活動性敗血症感染症。
3. 角膜と毛髪以外の臓器移植の既往。
4. -全身免疫抑制剤または免疫調節剤（全身性コルチコステロイドを含む）の使用 スクリーニング訪問から4週間以内またはスクリーニング期間中。
5. -治験薬によるHCVの治療（シリマリンの以前の使用は除外されません）
6. -認可された治療法によるHCVの治療、またはインターフェロンアルファによる以前の維持療法による治療 無作為化訪問から30日以内。
7. -無作為化から30日以内の他の臨床試験への参加、またはこの研究への参加中に別の臨床試験に参加する意図。

8. -被験者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状。

   • 慢性肺疾患（例えば、臨床的慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、サルコイドーシス）。
   • -臨床的に重要な心臓の異常/機能不全の現在または履歴（例、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、肺高​​血圧症、複雑な先天性心疾患、心筋症、重大な不整脈）現在の制御されていない高血圧、または心臓に対する抗狭心症薬の使用歴条件。
   • -医師研究者の意見では、患者を登録に不適当にするか、被験者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。
9. -この研究に直接関与するサイト担当者の一部である被験者、または調査研究スタッフの家族である人々。
10. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
11. -Legalon® SILに対する既知の過敏症。