Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Legalon SIL pro léčbu recidivy HCV u pacientů po transplantaci jater

14. února 2012 aktualizováno: Rottapharm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Legalon SIL pro léčbu HCV recidivy štěpu u pacientů s ortotopickou transplantací jater

Ortotopická transplantace jater (OLT) je léčbou volby u pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) a konečným stádiem onemocnění jater nebo hepatocelulárním karcinomem; infekce štěpu a recidiva hepatitidy C je po OLT univerzální a recidivující HCV hepatitida má po OLT často akcelerovaný průběh s rychlou histologickou recidivou a cirhózou. Tyto velmi špatné výsledky významně ovlivňují přežití štěpu a pacienta a snižují přínos transplantace pro tuto indikaci. Terapeutické strategie nejsou dostupné; vysoká virová nálož, vysoká prevalence genotypu 1b a potřeba redukce dávek interferonu a ribavirinu kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci spolu s interferencí imunosupresivních léků vedly u naprosté většiny pacientů k selhání eradikace viru.

Nedávno byl studován Silibinin a bylo o něm uvedeno, že je schopen působit jako silné antivirové činidlo u pacientů s HCV; byl úspěšně použit v protokolu 14denní intravenózní infuze u pacientů, kteří dříve nereagovali na léčbu peginterferonem/ribavirinem. S ohledem na jeho postulovaný profil bezpečnosti se zdá být ideálním lékem pro použití u pacientů s recidivou HCV po transplantaci jater.

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je zjistit terapeutický účinek Legalonu SIL v prevenci reinfekce HCV u chronicky infikovaných pacientů s hepatitidou C po OLT.

Pacienti čekající na ortotopickou transplantaci jater postižení HCV budou randomizováni v poměru 3:1 tak, aby kromě své současné terapie dostávali silibinin 20 mg/kg/den (Legalon SIL) nebo placebo podávané v infuzi po dobu 2 hodin od 14 do 21 po sobě jdoucích dnů; kromě toho budou pacienti dostávat léčbu silibininem 20 mg/kg/den (Legalon SIL), podávaným infuzí po dobu 2 hodin, po dobu 7 dnů po transplantaci.

Primárním koncovým bodem účinnosti je dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR), zatímco sekundárními koncovými body účinnosti je vyhodnotit virologickou odpověď, procento pacientů, kteří snížili hladiny HCV-RNA alespoň o 2 log10 a bezpečnost Legalon SIL v tato populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií.
  2. Pacient ve věku 18 až 70 let.
  3. Pacient musí mít zdokumentovanou infekci HCV. Výsledek HCV-RNA získaný z místní laboratoře při screeningové návštěvě musí potvrdit HCV-RNA > 1000 IU/ml.
  4. Pacient se musí kvalifikovat pro transplantaci jater v době screeningu podle kritérií Modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)
  5. Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu cirhózy.
  6. Pacient váží mezi 50 kg a 100 kg.
  7. Pacienti musí být schopni komunikovat, účastnit se a dodržovat požadavky celé studie.
  8. Pacientky ve fertilním věku se musí dohodnout na používání antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, transdermální antikoncepční náplast) a při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči.
  9. Genotyp HCV, rentgen hrudníku, ultrasonografie a oční vyšetření (u pacientů s diabetem nebo hypertenzí v anamnéze) musí být provedeny do 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a 1. dnem. 12svodové EKG musí být provedeno do 3 měsíců před screeningem Promítání.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
  2. Aktivní septické infekce v době screeningu.
  3. Předchozí transplantace jiných orgánů než rohovky a vlasů.
  4. Použití systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních látek (včetně systémových kortikosteroidů) do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
  5. Léčba HCV jakýmkoli zkoumaným lékem (předchozí použití silymarinu není vyloučeno)
  6. Léčba HCV jakýmikoli schválenými terapiemi nebo předchozí udržovací terapií jakýmkoli interferonem alfa do 30 dnů od randomizační návštěvy.
  7. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od randomizace nebo úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v této studii.

  8. Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii a dokončení studie, včetně, ale bez omezení na:

    • Chronické plicní onemocnění (např. klinická chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza, sarkoidóza).
    • Jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce v současnosti nebo v anamnéze (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, plicní hypertenze, komplexní vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie, významná arytmie), včetně současné nekontrolované hypertenze, nebo anamnéza užívání antianginózních léků na srdce podmínky.
    • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře-zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast subjektu a dokončení studie.
  9. Subjekty, které jsou součástí personálu místa přímo zapojeného do této studie, nebo ti, kteří jsou rodinnými příslušníky personálu zkoumající studie.
  10. Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
  11. Známá přecitlivělost na Legalon® SIL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: silibinin
Silibinin 20 mg/kg/den (Legalon SIL) intravenózní infuzí po dobu 14-21 dnů před OLT a po dobu 7 dnů po OLT
Lék: Silibinin
20 mg/kg denně intravenózní infuzí, po dobu 14–21 dnů před OLT a 7 dnů po OLT
Ostatní jména:
  • Legalon SIL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (NaCl 0,9% - fyziologický roztok) podávané denně intravenózní infuzí po dobu 14-21 dnů před OLT a 7 dnů po OLT
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, podávaný denně po dobu 14–21 dní před OLT a 7 dní po OLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako virologická odpověď (nedetekovatelná HCV-RNA), která trvá 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď (VR) definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
Procento pacientů, kteří snížili hladiny HCV-RNA alespoň o 2 log10
Časové okno: ve 4. týdnu po OLT
ve 4. týdnu po OLT
Počet pacientů s AE
Časové okno: po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
laboratorní parametry
Časové okno: po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
krevní hladiny imunosupresivních léků
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
Známky života
Časové okno: po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
EKG
Časové okno: po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT
po 14-21 dnech léčby před OLT a 7 dnech po léčbě OLT; týden 2, 3, 4, 8, 12, 24 po OLT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rottapharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Forns, Dr, Hospital Clinic i Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEG-SIL-LTX-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení