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非転移性ホルモン不応性前立腺癌の管理におけるデガレリクスの第II相試験 (OTT10-06)

2020年5月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

この研究は、ホルモン抵抗性前立腺がん (HRPC) の患者に提供されています。 これは、彼らの前立腺癌がもはや標準的なホルモン療法に反応していないことを意味します.

この研究の目的は、デガレリクスがホルモン抵抗性前立腺がん患者の PSA 上昇を阻止できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、総アンドロゲン遮断療法の使用にもかかわらず生化学的 PSA 進行を示したホルモン抵抗性前立腺癌患者に使用するための GnRH 拮抗薬 Degarelix の第 II 相試験です。 患者は、X線または症候性疾患の進行、耐え難い毒性を示さない限り、または研究からの撤退を決定しない限り、Degarelixの少なくとも6か月の注射を受けます。 患者は、治療中およびその後、放射線学的に転移性疾患の進行が確認されるまで、または患者が研究から除外されるまで、有効性、毒性、および疾患の進行の尺度について評価されます。

全体的な目標:

HRPCの治療薬としてのデガレリクスの有効性を評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 総アンドロゲン遮断の事前試験
  • -アゴニスト療法で確認された生化学的 PSA 進行。少なくとも 1 週間間隔を空けて行われた 2 回の測定で PSA が 50% 以上増加したと定義されます。 現在、完全アンドロゲン遮断薬（LHRHアゴニストと非ステロイド性抗アンドロゲン薬）を使用している患者では、アンドロゲン受容体アンタゴニストを試験的に中止して、PSA反応がないことを確認する必要があります（ビカルタミドで6週間、フルタミドまたはニルタミドで4週間） ）。
  • -陰性胸部X線写真、CTスキャン腹部/骨盤および骨スキャンに基づいて、登録から90日以内に放射線学的に確認された非転移性疾患
  • ECOG≦2
  • 18歳以上
  • 50mg/dl以下の血清テストステロン
  • PSA≧2.0ng/ml
  • 白血球数≧3000/mm3
  • 血小板≧100,000/mm3
  • 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
  • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
  • アラニントランスアミナーゼ ≤ 1.25 x 正常上限
  • 少なくとも12ヶ月の推定余命
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで

除外基準:

  • -化学療法、放射性医薬品、エストロゲン、PC-SPES、ケトコナゾールまたはその他の二次ホルモン療法による以前の治療（非ステロイド性抗アンドロゲンまたはAndrocur以外）
  • -GnRHアゴニストまたはアンタゴニストに対する既知のアレルギー
  • デガレリクスによる以前の治療
  • 登録後4週間以内の大手術
  • グレード3以上の末梢神経障害
  • -過去6か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全または心筋梗塞などの重度のアクティブな併存症または先天性QT延長症候群
  • 急性深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • 抗不整脈薬の服用
  • -5年以上無病でない限り、非黒色腫皮膚がん以外の2番目の悪性腫瘍。
  • 前立腺癌に対する以前の精巣摘除術
  • PSA > 100 ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デガレリクス
デガレリクス治療は、皮下注射（s.c）および毎月の皮下注射による240mgの開始用量で構成されます。 合計6か月間、80mgの維持用量。
薬：デガレリクス
治療は、皮下注射（s.c）および毎月の皮下注射による240mgの開始用量で構成されます。 合計6か月間、80mgの維持用量。
他の名前：
  • フィルマゴン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAの進行
時間枠：毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと
血液検査は、治療の6か月間は月に1回、その後は病気の進行または参加者の離脱まで3か月ごとに行われます。
毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間
時間枠：毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと
血液検査は、治療の6か月間は月に1回、その後は病気の進行または参加者の離脱まで3か月ごとに行われます。
毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと
デガレリクスによるテストステロン、LHおよびFSH抑制の有効性
時間枠：毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと
血液検査は、治療の6か月間は月に1回、その後は病気の進行または参加者の離脱まで3か月ごとに行われます。
毎月 6 か月間、その後 3 か月ごと
前立腺癌患者の健康関連の生活の質の問題に対するデガレリクスの毎月の注射の影響
時間枠：3か月目と6か月目以降は3か月ごと
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite は、前立腺がん患者の生活の質の問題を測定するために使用されます。 アンケートは 3 か月目と 6 か月目に行われ、その後 3 か月ごとに行われます
3か月目と6か月目以降は3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shawn Malone, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-059
  • OTT10-06 (その他の識別子：The Ottawa Hospital Cancer Centre)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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