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Um estudo de Fase II de Degarelix no Tratamento do Câncer de Próstata Não Metastático Refratário a Hormônios (OTT10-06)

5 de maio de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Este estudo está sendo oferecido a pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios (HRPC). Isso significa que o câncer de próstata não está mais respondendo à terapia hormonal padrão.

O objetivo deste estudo é determinar se Degarelix será capaz de impedir o aumento do PSA em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de uma droga antagonista de GnRH, Degarelix, para uso em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios que tiveram progressão bioquímica do PSA apesar do uso de terapia de bloqueio androgênico total. Os pacientes receberão pelo menos seis injeções mensais de Degarelix, a menos que apresentem progressão radiográfica ou sintomática da doença, toxicidade intolerável ou decidam se retirar do estudo. Os pacientes serão avaliados para medidas de eficácia, toxicidade e progressão da doença durante o tratamento e posteriormente até a progressão da doença metastática confirmada radiologicamente ou até que o paciente seja removido do estudo.

Objetivo geral:

A eficácia do Degarelix como tratamento para HRPC será avaliada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tentativa prévia de bloqueio androgênico total
  • Progressão bioquímica confirmada do PSA na terapia com agonistas, definida como aumento ≥ 50% no PSA entre 2 medições, feitas com pelo menos 1 semana de intervalo. Em pacientes que estão atualmente em bloqueio androgênico total (agonista de LHRH mais antiandrogênico não esteróide), deve haver uma retirada experimental de antagonistas do receptor de androgênio para garantir que não haja resposta do PSA (6 semanas para bicalutamida e 4 semanas para flutamida ou nilutamida ).
  • Doença não metastática confirmada radiologicamente dentro de 90 dias após o registro com base em radiografias de tórax negativas, tomografia computadorizada de abdômen/pelve e cintilografia óssea
  • ECOG ≤ 2
  • Idade ≥ 18 anos
  • Testosterona sérica ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limites superiores do normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x limites superiores do normal
  • Alanina transaminase ≤ 1,25 x limites superiores do normal
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia, radiofármacos, estrogênio, PC-SPES, cetoconazol ou outra terapia hormonal de segunda linha (exceto antiandrogênicos não esteróides ou Androcur)
  • Alergia conhecida a agonistas ou antagonistas de GnRH
  • Tratamento anterior com Degarelix
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o registro
  • Neuropatia periférica de grau ≥ 3
  • Comorbidade ativa grave, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou síndrome do QT longo congênito
  • Trombose venosa profunda aguda ou embolia pulmonar
  • Tomando medicação anti-arrítmica
  • Segunda malignidade diferente do câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença ≥ 5 anos.
  • Orquiectomia prévia para câncer de próstata
  • PSA > 100 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Degarrelix
O tratamento com Degarelix consistirá em uma dose inicial de 240 mg injetada subcutaneamente (s.c) e mensalmente s.c. doses de manutenção de 80 mg por um período total de 6 meses.
Medicamento: Degarrelix
O tratamento consistirá em uma dose inicial de 240mg injetada subcutaneamente (s.c) e mensalmente s.c. doses de manutenção de 80 mg por um período total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Firmagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do PSA
Prazo: Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses
O exame de sangue será feito uma vez por mês durante os 6 meses de tratamento e depois a cada 3 meses até a progressão da doença ou retirada do participante
Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses
O exame de sangue será feito uma vez por mês durante os 6 meses de tratamento e depois a cada 3 meses até a progressão da doença ou retirada do participante
Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses
A eficácia da supressão de testosterona, LH e FSH com Degarelix
Prazo: Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses
O exame de sangue será feito uma vez por mês durante os 6 meses de tratamento e depois a cada 3 meses até a progressão da doença ou retirada do participante
Mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses
O impacto das injeções mensais de Degarelix nos problemas de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Mês 3 e 6 depois a cada 3 meses
O EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite é usado para medir problemas de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata. O questionário será feito nos meses 3 e 6 e depois a cada 3 meses
Mês 3 e 6 depois a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-059
  • OTT10-06 (Outro identificador: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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