Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II degareliksu w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego bez przerzutów (OTT10-06)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

To badanie jest oferowane pacjentom z hormonoopornym rakiem prostaty (HRPC). Oznacza to, że ich rak prostaty nie reaguje już na standardową terapię hormonalną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy degareliks będzie w stanie powstrzymać wzrost PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy leku będącego antagonistą GnRH, Degarelix, do stosowania u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpiła biochemiczna progresja PSA pomimo zastosowania całkowitej blokady androgenowej. Pacjenci otrzymają co najmniej sześć comiesięcznych wstrzyknięć degareliksu, chyba że pacjent wykaże radiograficzną lub objawową progresję choroby, nietolerowalną toksyczność lub zdecyduje się wycofać z badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności, toksyczności i postępu choroby w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, aż do radiologicznie potwierdzonego progresji choroby z przerzutami lub do usunięcia pacjenta z badania.

Ogólny cel:

Oceniona zostanie skuteczność degareliksu w leczeniu HRPC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margeret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza próba całkowitej blokady androgenów
  • Potwierdzona biochemiczna progresja PSA podczas leczenia agonistami, zdefiniowana jako wzrost PSA o ≥ 50% między 2 pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia. U pacjentów stosujących obecnie całkowitą blokadę androgenową (agonista LHRH plus niesteroidowy antyandrogen) należy przeprowadzić próbne odstawienie antagonistów receptora androgenowego, aby upewnić się, że nie wystąpi odpowiedź PSA (6 tygodni dla bikalutamidu i 4 tygodnie dla flutamidu lub nilutamidu ).
  • Radiologicznie potwierdzona choroba bez przerzutów w ciągu 90 dni od rejestracji na podstawie ujemnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, TK jamy brzusznej/miednicy i scyntygrafii kości
  • ECOG ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 mg/dl
  • PSA ≥ 2,0 ng/ml
  • Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Transaminaza alaninowa ≤ 1,25 x górna granica normy
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radiofarmaceutykami, estrogenem, PC-SPES, ketokonazolem lub inną hormonalną terapią drugiego rzutu (inną niż niesteroidowe antyandrogeny lub Androcur)
  • Znana alergia na agonistów lub antagonistów GnRH
  • Wcześniejsze leczenie Degareliksem
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3
  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Ostra zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych
  • Drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od choroby ≥ 5 lat.
  • Wcześniejsza orchiektomia z powodu raka prostaty
  • PSA > 100 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Degareliks
Leczenie degareliksem będzie się składać z dawki początkowej 240 mg wstrzykiwanej podskórnie (s.c) i co miesiąc s.c. dawki podtrzymujące 80 mg przez całkowity okres 6 miesięcy.
Lek: Degareliks
Leczenie będzie się składać z dawki początkowej 240 mg wstrzykiwanej podskórnie (s.c) i co miesiąc s.c. dawki podtrzymujące 80 mg przez całkowity okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja PSA
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Skuteczność supresji testosteronu, LH i FSH za pomocą degareliksu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu przez 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub wycofania się uczestnika
Co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
Wpływ comiesięcznych wstrzyknięć degareliksu na problemy zdrowotne związane z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 6, a następnie co 3 miesiące
EPIC-26 Expanded Prostate Cancer Index Composite służy do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem prostaty. Kwestionariusz będzie przeprowadzany w miesiącach 3 i 6, a następnie co 3 miesiące
Miesiąc 3 i 6, a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn Malone, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-059
  • OTT10-06 (Inny identyfikator: The Ottawa Hospital Cancer Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami