このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デオキシコール酸注射剤（ATX-101）とプラセボを比較した、オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少に関する第 3 相試験

2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals

オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少を目的としたATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）とプラセボの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

オトガイ下脂肪（あごの下の脂肪）の減少におけるデオキシコール酸注射の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
516

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55424
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Investigational Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45255
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97035
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3G0B4
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床医報告の精神下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）を使用して研究者が2または3に等級付けし、被験者が患者報告の精神下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）を使用して2または3に等級付けしたオトガイ下脂肪訪問 1 (無作為化前の 28 日以内)。
  2. 訪問１（無作為化前の２８日以内）で決定された被験者自己評価尺度（ＳＳＲＳ）を使用して、被験者によって０、１、または２の評価として表されたオトガイ下領域に対する不満。
  3. 無作為化日（来院２）で１８歳から６５歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、来院2の28日前までにヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の結果が陰性でなければならず、治験責任医師の判断により、治験期間中、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 性的に活動的でない出産の可能性のある女性は、避妊を実践する必要はありません。
  4. -治験責任医師の判断による、無作為化前の少なくとも6か月間の安定した体重の履歴。
  5. -訪問スケジュール、プロトコルで指定されたすべてのテストと手順を理解し、遵守することに同意することが期待される対象者の参加。
  6. -オトガイ下領域の評価に影響を与える可能性のある研究への被験者の参加中の治療または行動（例えば、剃っていない顔の毛）を差し控えることに同意する。
  7. -無作為化前28日以内に得られた臨床および実験室試験によって決定された研究材料の投与を受けることが医学的に可能であり、研究者は臨床的に重大な異常を特定しませんでした。
  8. -研究固有の手順が実行される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -オトガイ下脂肪を治療するための介入の履歴（例：脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤）。
  2. -治験責任医師の判断で安全性の評価または治療の有効性に影響を与える可能性がある、顎または首の領域に関連する外傷の病歴。
  3. -4のオトガイ下皮膚弛緩グレード（SMSLG）またはその他の解剖学的特徴（例：優勢な広胸骨下脂肪、首またはあご領域の皮膚の緩み、顕著な広胸筋バンド）、無作為化前28日以内に評価され、オトガイ下脂肪の減少が可能である可能性があります、研究者の判断では、審美的に容認できない結果をもたらします。
  4. 局所的なオトガイ下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠（例：甲状腺肥大、頸部リンパ節腫脹）。
  5. -訪問1で決定された> 40.0のボディマス指数。
  6. 嚥下障害の病歴または現在の症状。
  7. -無作為化前28日以内に得られた凝固検査（PT、PTT）の結果で、臨床的に重大な出血性疾患の存在が示されている。
  8. -安全性または有効性の評価を妨害する、または被験者の能力を損なう可能性のある病状（例：呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、または甲状腺機能障害） 研究手順またはインフォームドコンセントを与える。
  9. -無作為化前の12か月以内の首またはあご領域の高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚フィラーによる治療。
  10. -無作為化前の6か月以内の首またはあご領域へのボツリヌス毒素注射による治療。
  11. -研究材料の成分に対する過敏症の病歴
  12. -局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）に対する過敏症の病歴。
  13. -この研究での以前の無作為化、またはKytheraが後援するATX 101試験への以前の参加。
  14. -無作為化前30日以内の治験機器または薬剤による治療。
  15. MRI評価を実施するために選択されたセンターの場合、被験者をMRI評価に適さないものにする何らかの状態（閉所恐怖症など）、またはMRI取得を妨げる可能性のある体内の金属（例：取り外し不可能な金属器具銀または金のキャップ、ペースメーカー、金属関節などの口)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
薬：プラセボ
注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
実験的：デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 6 回の治療が行われました。
薬：デオキシコール酸注射
デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
  • キベラ
  • ATX-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 1 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

複合的な 1 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 1 段階の改善として定義されます。最後の治療。

CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。

PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
複合 2 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

複合的な 2 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 2 段階の改善として定義されます。最後の治療。

CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。

PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、当惑、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価します。 . 各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されます。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。ここで、0 は肯定的な結果、10 は否定的な結果です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
磁気共鳴画像法 (MRI) に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
MRIレスポンダーは、ベースラインから最終治療後12週間までMRIで測定したオトガイ下脂肪量が少なくとも10%減少した参加者です。 磁気共鳴画像法は、選択されたセンターの参加者のサブセットで評価されました。
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kythera Biopharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATX-101-11-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理