デオキシコール酸注射剤（ATX-101）とプラセボを比較した、オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少に関する第 3 相試験
2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少を目的としたATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）とプラセボの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
オトガイ下脂肪（あごの下の脂肪）の減少におけるデオキシコール酸注射の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigational Site
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Investigational Site
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Investigational Site
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Investigational Site
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Investigational Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45255
- Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97035
- Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3G0B4
- Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ
- Investigational Site
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床医報告の精神下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）を使用して研究者が2または3に等級付けし、被験者が患者報告の精神下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）を使用して2または3に等級付けしたオトガイ下脂肪訪問 1 (無作為化前の 28 日以内)。
- 訪問１（無作為化前の２８日以内）で決定された被験者自己評価尺度（ＳＳＲＳ）を使用して、被験者によって０、１、または２の評価として表されたオトガイ下領域に対する不満。
- 無作為化日（来院２）で１８歳から６５歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、来院2の28日前までにヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の結果が陰性でなければならず、治験責任医師の判断により、治験期間中、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 性的に活動的でない出産の可能性のある女性は、避妊を実践する必要はありません。
- -治験責任医師の判断による、無作為化前の少なくとも6か月間の安定した体重の履歴。
- -訪問スケジュール、プロトコルで指定されたすべてのテストと手順を理解し、遵守することに同意することが期待される対象者の参加。
- -オトガイ下領域の評価に影響を与える可能性のある研究への被験者の参加中の治療または行動（例えば、剃っていない顔の毛）を差し控えることに同意する。
- -無作為化前28日以内に得られた臨床および実験室試験によって決定された研究材料の投与を受けることが医学的に可能であり、研究者は臨床的に重大な異常を特定しませんでした。
- -研究固有の手順が実行される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -オトガイ下脂肪を治療するための介入の履歴（例：脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤）。
- -治験責任医師の判断で安全性の評価または治療の有効性に影響を与える可能性がある、顎または首の領域に関連する外傷の病歴。
- -4のオトガイ下皮膚弛緩グレード（SMSLG）またはその他の解剖学的特徴（例：優勢な広胸骨下脂肪、首またはあご領域の皮膚の緩み、顕著な広胸筋バンド）、無作為化前28日以内に評価され、オトガイ下脂肪の減少が可能である可能性があります、研究者の判断では、審美的に容認できない結果をもたらします。
- 局所的なオトガイ下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠（例：甲状腺肥大、頸部リンパ節腫脹）。
- -訪問1で決定された> 40.0のボディマス指数。
- 嚥下障害の病歴または現在の症状。
- -無作為化前28日以内に得られた凝固検査（PT、PTT）の結果で、臨床的に重大な出血性疾患の存在が示されている。
- -安全性または有効性の評価を妨害する、または被験者の能力を損なう可能性のある病状（例：呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、または甲状腺機能障害） 研究手順またはインフォームドコンセントを与える。
- -無作為化前の12か月以内の首またはあご領域の高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚フィラーによる治療。
- -無作為化前の6か月以内の首またはあご領域へのボツリヌス毒素注射による治療。
- -研究材料の成分に対する過敏症の病歴
- -局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）に対する過敏症の病歴。
- -この研究での以前の無作為化、またはKytheraが後援するATX 101試験への以前の参加。
- -無作為化前30日以内の治験機器または薬剤による治療。
- MRI評価を実施するために選択されたセンターの場合、被験者をMRI評価に適さないものにする何らかの状態（閉所恐怖症など）、またはMRI取得を妨げる可能性のある体内の金属（例：取り外し不可能な金属器具銀または金のキャップ、ペースメーカー、金属関節などの口)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
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実験的：デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 6 回の治療が行われました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 1 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合的な 1 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 1 段階の改善として定義されます。最後の治療。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合 2 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合的な 2 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 2 段階の改善として定義されます。最後の治療。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、当惑、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価します。 .
各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されます。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。ここで、0 は肯定的な結果、10 は否定的な結果です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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磁気共鳴画像法 (MRI) に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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MRIレスポンダーは、ベースラインから最終治療後12週間までMRIで測定したオトガイ下脂肪量が少なくとも10%減少した参加者です。
磁気共鳴画像法は、選択されたセンターの参加者のサブセットで評価されました。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-11-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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